[發(fā)明專利]一種用于預(yù)防或治療陽虛證候的藥物組合物及其制備方法和用途

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410224952.1
• 申請日: 2014-05-26
• 公開（公告）號: CN104027493A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陸華;鄭霞;劉芊辰;劉志斌
• 申請（專利權(quán)）人: 陸華
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61P15/08
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;全學榮

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療陽虛證候的藥物組合物，屬藥物領(lǐng)域。?

背景技術(shù)

不孕癥涉及男女雙方，關(guān)系到家庭的和諧與社會的穩(wěn)定，是當今社會和醫(yī)學界十分關(guān)注的問題。世界衛(wèi)生組織(WHO)已將不孕癥(infertility)列為威脅人類健康和影響生活的三大主要疾病之一。據(jù)報道顯示，我國育齡期女性不孕癥發(fā)生率為6.89％。?

中醫(yī)學相關(guān)研究表明引起女性不孕的三大主要原因是“虛、損、寒”，主要機理是氣血不足與寒客胞宮，而寒客胞宮、胞宮虛寒、氣血虧虛則是其三大最常見證候。發(fā)明人在大量文獻記載和臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，有許多不孕癥患者體質(zhì)屬于中醫(yī)的陽虛質(zhì)，并有陽虛癥的表現(xiàn)。尤其在寒冷季節(jié)，畏寒肢冷等癥狀表現(xiàn)則會更加明顯。中醫(yī)陰陽學說認為，女性屬陰，更多的稟賦了自然界的陰氣，故易為陽虛質(zhì)。素體陽虛之女性，其胞宮得不到陽氣的正常溫煦，故易導(dǎo)致宮寒不孕。?

陽氣是決定人們生存和自然壽命的因素之一，人體體溫的維持也有賴于陽氣的溫煦作用。而一身陽氣之根是腎陽，腎處下焦，腎陽虛衰，則陰寒相對偏盛，雙足發(fā)冷的表現(xiàn)就更為明顯。近年有研究證實，腎陽虛與主觀怕冷和客觀體表溫度低下之間有一定的一致性和相關(guān)性。?

中醫(yī)理論認為，妊娠與天癸、沖任、胞宮、腎及其他臟腑的生理功能密切相關(guān)，其中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，均可能導(dǎo)致不孕。其中，歷代醫(yī)家多認為導(dǎo)致不孕的根本原因是腎虛。若腎精不足，腎氣虧虛，生殖功能就會出現(xiàn)異常。而腎精的轉(zhuǎn)化有賴于腎中陽氣的溫煦及推動。根據(jù)中醫(yī)病機學說的研究，認為腎陽不足所致不孕大致可分為以下兩點：一是命門火衰，胞宮失煦；一是寒客胞中，子宮寒冷。所以，在陽虛不孕的治療上，歷代醫(yī)家均視“溫腎暖宮，補養(yǎng)腎氣”為基本治法，在此基礎(chǔ)上，因人而異，辨證施治。?

古人有寒從足心入，濯之所以溫陽，而卻寒也的說法。再有近年來，隨著越來越多的藥物副作用和藥源性疾病的出現(xiàn)和發(fā)生，人們希望得到更加安全有效的治療方法。所以在陽虛不孕的治療上，中藥浴足復(fù)方外治法得到了廣泛的應(yīng)用。?

中藥復(fù)方浴足屬于我國傳統(tǒng)醫(yī)學中外治法的范疇，始于民間，是內(nèi)病外?治原理的一種體現(xiàn)。早在商周時期，百姓們就知道用熱水浴足來達到御寒的目的。現(xiàn)代醫(yī)學還發(fā)現(xiàn)，人的腳掌血管密布，末梢神經(jīng)豐富。中醫(yī)學認為，人是有機整體，任何一個組織、臟器出現(xiàn)病變，都可能會影響到其它部位。經(jīng)絡(luò)有聯(lián)系臟腑、溝通內(nèi)外、運行氣血等作用。雙足的反射區(qū)連通著人體的臟腑經(jīng)絡(luò)，而且血管密布，當使用中藥浴足治療時，在熱力的作用下，可促進氣血運行，溫煦臟腑，通經(jīng)活絡(luò)，從而調(diào)節(jié)內(nèi)臟器官功能，促進血液循環(huán)，改善毛細血管通暢，提高機體新陳代謝效率。同時，在靜水壓等機械作用和皮膚毛孔滲透吸收作用下，各種藥物經(jīng)皮進入人體組織外間質(zhì)，從細胞液通過皮膚微循環(huán)，以彌散方式迅速進入血液循環(huán)，不僅避免了肝臟的首過效應(yīng)和胃腸道因素的干擾與降解作用，還提高了血液中的藥物濃度，降低了個體用藥差異。中藥浴足復(fù)方外治法憑借其安全、無痛苦、方便、有效等優(yōu)勢，近年來被廣泛應(yīng)用于保健和治療當中。目前，臨床上，中藥浴足復(fù)方外治法主要應(yīng)用在糖尿病下肢周圍神經(jīng)病變的治療，婦科腹部手術(shù)后胃腸道及膀胱功能的恢復(fù)治療，心腎不交型圍絕經(jīng)期綜合征的治療，慢性盆腔炎的治療，剖腹產(chǎn)術(shù)后產(chǎn)婦焦慮癥的治療及嬰幼兒秋季腹瀉的治療等，其做為輔助手段，廣泛應(yīng)用于慢性病的治療，緩解疼痛癥狀等。綜上所述，不難發(fā)現(xiàn)該法在婦科方面有廣泛的應(yīng)用，且療效滿意。而在不孕癥方面，目前文獻的報道均是應(yīng)用于未破裂卵泡黃素化綜合征的治療上。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種預(yù)防、治療或/和改善陽虛證侯或陽虛體質(zhì)的藥物組合物。本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該藥物組合物的制備方法和用途。?

本發(fā)明提供了一種預(yù)防、治療或/和改善陽虛證侯或陽虛體質(zhì)的藥物組合物，它是含有下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑：?

仙茅6-18份、艾葉6-18份、淫羊藿5-15份、黃芪5-15份。?

進一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑：?

仙茅9-15份、艾葉9-15份、淫羊藿8-12份、黃芪8-12份。?

更進一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑：?

仙茅12份、艾葉12份、淫羊藿10份、黃芪10份。?

其中，所述的仙茅的炮制品為酒仙茅；艾葉的炮制品為醋艾葉。?

本發(fā)明藥物組合物是由仙茅、艾葉、淫羊藿、黃芪的原生藥材、水或有機溶劑提取物為活性成分，加或不加藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成外用藥劑。?