[發明專利]一種用于制備金匱腎氣制劑的提取物

無效

• 申請號: 201410213150.0
• 申請日: 2014-05-20
• 公開（公告）號: CN103948772A
• 公開（公告）日: 2014-07-30
• 發明（設計）人: 王庚禹
• 申請（專利權）人: 王庚禹
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P7/10;A61P13/12;A61K9/20;A61K9/48
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技術領域：

本發明屬于醫藥領域，涉及一種改進金匱腎氣制劑的中藥材的提取工藝。

背景技術：金匱腎氣片(丸)的制劑是應用非常廣泛的中藥制劑，功效主治為：溫補腎陽，化氣行水。用于腎虛水腫，腰膝酸軟，小便不利，畏寒肢冷。處方的組成如下：地黃256g、酒萸肉64g、山藥64g、牡丹皮64g、澤瀉64g、茯苓185g、桂枝64g、附子(制)11g、牛膝64g、鹽車前子64g。現在的公開的制法如下：以上十味，山藥與酒萸肉混合粉碎成細粉；桂枝粉碎成粗粉，加90％乙醇回流提取1.5小時，濾過，濾液回收乙醇，備用；藥渣與除牡丹皮外的其余六味，加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入山藥、酒萸肉細粉，混勻，干燥，加入牡丹皮，混合粉碎成細粉，加入桂枝醇提液，制成顆粒，干燥，壓制成1000片(丸)。我們在研究過程中發現采用經過改進的提取工藝，不僅使得制劑中的馬錢苷和丹皮酚的含量較傳統工藝有所提高，并且避免了加入生藥粉的生產工藝，眾所周知由于生藥粉的加入而常常導致成藥的微生物限度不能夠符合標準，以至于成為困擾中成藥質量的一個難題。我們在采用了改進后的生產工藝之后，使得產品的質量有了較大的提升。

發明內容：

傳統的生產工藝如下：地黃256g酒萸肉64g山藥64g牡丹皮64g澤瀉64g茯芩185g桂枝64g附子(制)11g牛膝64g鹽車前子64g，以上十味，山藥與酒萸肉混合粉碎成細粉；桂枝粉碎成粗粉，加90％乙醇回流提取1.5小時，濾過，濾液回收乙醇，備用；藥渣與除牡丹皮外的其余六味，加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，加入山藥、酒萸肉細粉，混勻，干燥，加入牡丹皮，混合粉碎成細粉，加入桂枝醇提液，制成顆粒，干燥，壓制成1000片(或制成丸劑)。

改進后的提取工藝如下：

(1)、下述藥材粉碎成細粉：256g±20％，酒萸肉64g±20％，山藥64g±20％，牡丹皮64g±20％，澤瀉64g±20％，茯芩185g±20％，桂枝64g±20％，附子(制)11g±20％，牛膝64g±20％，鹽車前子64g±20％；

(2)、(1)中的藥材加入6±20％倍量的蒸餾水，加熱至40℃±20％，浸泡4±20％小時，蒸餾取藥材4±20％倍量的餾液，冷藏靜置24±20％小時，過濾取沉淀；

(3)、(2)中的藥渣加入3倍量95％乙醇，回流2±20％小時，過濾取濾液，回收乙醇，濃縮至密度為1.28～1.30，合并(2)中沉淀物。

(4)、(3)的提取物經干燥、粉碎后加入適量乙醇制成顆粒，壓制成1000片。

采用改進后的提取工藝，生產三批，批號分別為0601A、0602A、0603A，采用傳統工藝同等規模進行驗證性生產三批，批號分別為0601B、0602B、0603B，進行單位制劑的馬錢苷和丹皮酚的含量測定，采用改進后的提取工藝制成的制劑中的馬錢苷和丹皮酚的含量顯著高于傳統工藝生產的金匱腎氣制劑。

具體實施例：

實施例1：改進后的金匱腎氣片的制備

(1)、地黃256g酒萸肉64g山藥64g牡丹皮64g澤瀉64g茯芩185g桂枝64g附子(制)11g牛膝64g鹽車前子64g，以上十味，碎成細粉，加入6倍量的蒸餾水，加熱至40℃，浸泡4小時，蒸餾取藥材4％倍量的餾液，冷藏靜置2420％小時，過濾取沉淀；(2)、藥渣加入3倍量95％乙醇，回流2±20％小時，過濾取濾液，回收乙醇，濃縮至密度為1.28～1.30；

(3)、合并(1)和(2)的提取物經干燥、粉碎后加入適量乙醇制成顆粒，壓制成1000片。

連續生產3批，批號分別為：0601A、0602A、0603A。

實施例2：采用傳統工藝的同規模的金匱腎氣片的制備：