[發明專利]一種治療乳腺小葉增生、子宮肌瘤和卵巢囊腫的中藥組合物

有效

• 申請號: 201410212326.0
• 申請日: 2014-05-19
• 公開（公告）號: CN103989874A
• 公開（公告）日: 2014-08-20
• 發明（設計）人: 曹捷;高帆;周戰;尚磊
• 申請（專利權）人: 西藏易明西雅生物醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61P15/14;A61P35/00;A61P15/00;A61K35/64
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技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種治療乳腺小葉增生、子宮肌瘤和卵巢囊腫的中藥組合物。

背景技術

乳腺增生病是女性最常見的乳腺增生，其發病率占乳腺增生的首位。該病多見于25-40歲的女性，在我國每年近有20萬女性死于乳腺癌的惡性腫瘤，成為危及女性健康的主要殺手。今年來該病呈逐年上升趨勢，年齡也越來越低齡化，據調查在24-45歲的女性中約有70％-80％的女性都有不同程度的乳腺增生。

乳腺增生病屬祖國醫學中的“乳癖”的范疇。中醫認為肝腎陰虛、沖任二脈失調、平素情志抑郁、氣滯不暢、氣血周流失度而蘊結于經絡引起乳房脹痛。肝氣疲滯、肝克脾胃、氣滯血疲加痰積聚為核，即乳中結塊。肝屬木主筋乳房腺管為筋；腎屬水為先天之木，腎氣化生天葵-激發沖任，上至乳房、下至胞宮。若腎氣不足沖任失養，氣血癖滯，積聚于乳房、胞宮或乳房疼痛而結塊或月事紊亂而失調。

紅金消結膠囊為云南彝秘方，為國家保密品種，本藥由柴胡、香附、三七、八角蓮、五香血藤、金蕎麥等組成，具有舒肝理氣，軟堅散結，活血化瘀，消腫止痛，提高機體免疫力等功效，在治療乳腺小葉增生、子宮肌瘤、卵巢囊腫中療效獨特。

發明內容

中請人針對紅金消結組方進行研究，得到一種活性原料，該原料經過新的提取純化方法獲得制劑原料，該制劑原料加入乳化劑等輔料，具有更好的穩定性以及藥理作用。

為達到上述目的，本發明所采取的解決方案是：

具體方法如下：

一種治療乳腺小葉增生、子宮肌瘤和卵巢囊腫的中藥組合物，其中藥組合物活性原料為：三七7～8重量份，香附7～8重量份，八角蓮4～5重量份，鼠婦蟲2.5～3.5重量份，黑螞蟻2.5～3.5重量份，五香血藤50～70重量份，雞矢藤50～70重量份，金蕎麥50～70重量份，大紅袍50～70重量份，柴胡30～50重量份。

所述的中藥組合物，其中活性原料經過提取純化制備得到制劑原料5-10重量份，3-5重量份的糊精、0.5-1重量份的硬脂酸鎂、1-1.5羧甲基淀粉鈉、3～5重量份乳化劑。

所述的中藥組合物，其中制劑原料的制備方法為：

(a)將三七7～8重量份，香附7～8重量份，八角蓮4～5重量份，鼠婦蟲2.5～3.5重量份，黑螞蟻2.5～3.5重量份，五香血藤50～70重量份，雞矢藤50～70重量份，金蕎麥50～70重量份，大紅袍50～70重量份，柴胡30～50重量份分別粉碎成粒徑小于等于250μm的粉末；

(b)將上述粉末混合均勻后，加8-30體積份45-65％乙醇水溶液于35-50℃浸提1-4次，浸提時間3-8小時；提取過程中連續攪拌，每次的提取液用離心機離心，合并離心液，離心液自然或換熱降溫至室溫，半透膜過濾，得膜過濾液，將膜過濾液濃縮至比重1.28～1.35/45-55℃，得濃縮浸膏；

(c)將步驟(b)所述的濃縮浸膏溶于85％以上的乙醇溶液后過濾，于室溫將濾液超聲30-60min，再次過濾，蒸干，得到固體粗提物；

(d)將步驟(c)所得固體粗提物溶于pH6.5～7.5的鹽酸水溶液，后以氯仿萃取，水相用氨水調節其pH為8-9，離心收集沉淀，得制劑原料。

所述半透膜選用22mm半透膜。

上述所述的中藥組合物制備成藥物制劑。

上述所述的中藥組合物制備成膠囊劑或片劑。

所述乳化劑為硬脂酰延胡索酸鈉或硬脂酰乳酸鈉。

所述膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將活性原料經過提取純化制備得到制劑原料與乳化劑、羧甲基淀粉鈉混合后攪拌均勻，得粉末狀固體；

(2)將步驟(1)所得的粉末與糊精、硬脂酸鎂混合均勻，加入聚維酮制成適宜軟材，20目篩制粒，干燥，封裝，得膠囊劑。

所述片劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)將活性原料經過提取純化制備得到制劑原料與乳化劑、1/2處方量羧甲基淀粉鈉的混合后攪拌均勻，得粉末狀固體；

(2)將步驟(1)所得的粉末與糊精混合均勻，加入聚維酮制成適宜軟材，20目篩制粒；

(3)硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉與步驟(2)所得的干顆粒混勻，壓片，得片劑。

具體實施例

提供下列實施例，以描述和進一步闡明本發明的某些實施方案和方面，并不能認為其是對本發明范圍的限制。

實驗例1