[發(fā)明專利]一種鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410209750.X
• 申請日: 2014-05-16
• 公開（公告）號: CN103976944A
• 公開（公告）日: 2014-08-13
• 發(fā)明（設計）人: 徐世蘭;歐蘇;朱勇;劉小英
• 申請（專利權(quán)）人: 成都青山利康藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4709
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權(quán)代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;杜朗宇

技術(shù)領域

本發(fā)明涉及一種鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

背景技術(shù)

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，原料為鹽酸莫西沙星，輔料為氯化鈉、鹽酸、氫氧化鈉、注射用水，為第四代抗生素，主要用于上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎；以及皮膚和軟組織感染。復雜腹腔感染包括混合細菌感染，如膿腫，臨床療效確切。

目前國內(nèi)生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，為玻璃瓶包裝，由于氯化鈉的加入，降低了其溶解度，所以說明書中明確記載了，儲存條件為15℃以上，不要冷藏或冷凍，冷藏可發(fā)生沉淀，室溫下可再溶解，因此建議不要將鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液貯藏在冰箱中。然而，這樣的貯存條件給生產(chǎn)、運輸和臨床應用(特別是冬季)帶來了困難，勢必會增加運輸和貯藏成本；若沉淀一旦析出，必須要在15℃以上溫度恢復溶解后才能使用，給臨床帶來不便和安全隱患。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

本發(fā)明提供了一種鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，它是將鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液灌封于塑料容器中制備而成。

進一步地，所述塑料容器為塑料瓶或塑料軟袋。目前可應用于輸液包裝的塑料容器均適用于本發(fā)明，例如，所述塑料軟袋為PVC軟袋、非PVC軟袋、聚丙烯軟袋、直立式聚丙烯輸液袋或聚丙烯塑料瓶。

進一步地，所述鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的規(guī)格以莫西沙星計為250ml：0.4g。

本發(fā)明還提供了上述鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的制備方法，它是將配制完成的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，灌封于塑料容器中，121℃滅菌后，即可。

雖然，塑料容器在注射液包裝中也較常使用，然而，本發(fā)明意外地發(fā)現(xiàn)，對鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液采用塑料容器包裝后，該注射液即可在10℃以上的條件下貯存，明顯擴展了該注射液的安全貯存條件，為注射液的生產(chǎn)、運輸、貯存提供了極大便利；同時，即使有沉淀析出，只要放置于10℃以上，即可迅速復溶，恢復溶液狀態(tài)，更便于臨床使用，并且在一定程度上改善了產(chǎn)品安全性。

顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領域的普通技術(shù)知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。

以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。

具體實施方式

實施例1本發(fā)明注射液的制備

按照常規(guī)方法配制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，規(guī)格為：250ml：0.4g(以莫西沙星計)，灌封于非PVC軟袋中，121℃滅菌后，即得本發(fā)明注射液。

實施例2本發(fā)明注射液的制備

按照常規(guī)方法配制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，規(guī)格為：250ml：0.4g(以莫西沙星計)，灌封于塑料瓶中，121℃滅菌后，即得本發(fā)明注射液。

以下通過試驗例具體說明本發(fā)明的有益效果。

試驗例1低溫沉淀析出試驗

通過常規(guī)技術(shù)配制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液，其中規(guī)格為：250ml：0.4g(以莫西沙星計)，分別用玻璃瓶、丙烯酸軟袋、直立式丙烯酸輸液袋、丙烯酸塑料瓶灌裝，121℃滅菌后，分別放于設計的溫度條件下，貯藏8個月，考察沉淀析出情況，結(jié)果見下表：

表1