[發明專利]一種治療喉癥的中藥復方制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201410209708.8
• 申請日: 2014-05-16
• 公開（公告）號: CN103977085A
• 公開（公告）日: 2014-08-13
• 發明（設計）人: 王文楚;嚴志標;彭紅英;陸頌規;曾利杰;陳曉堅;陳麗斯;程君璐;楊濱賓
• 申請（專利權）人: 廣州白云山敬修堂藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/69
• 分類號: A61K36/69;A61K9/16;A61K47/40;A61P11/04
• 代理公司: 廣州市越秀區哲力專利商標事務所(普通合伙) 44288
• 代理人: 湯喜友

技術領域

發明涉及一種治療喉癥的中藥復方制劑的制備方法，所述中藥復方制劑是指用金喉散處方制成的顆粒劑，屬于藥物制劑制備技術領域。

背景技術

金喉散處方由崗梅、小金牛草、薄荷素油組成。其功能與主治為清熱解毒，生津化痰，活血消腫止痛，適用于聲音嘶啞，急慢性咽喉炎及喉炎引起的聲帶出血、聲帶水腫、喉痛等喉癥狀?，F有技術1，金喉散制法收載于衛生部藥品標準中藥成方制劑第十三冊第110頁，其制法為：取崗梅2000g和金牛草2000g，加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濾液濃縮至稠膏狀，加入適量淀粉，混勻，干燥，再加入薄荷素油2g及甜菊苷15g，混勻，粉碎成細粉，過篩100目，混勻，制成1000g，分裝，即得。

崗梅和小金牛草水煮液中均富含皂苷類成分，在實際生產中如常壓干燥因加熱溫度高、時間長導致部分有效成分分解，如用減壓干燥，因稠膏中富含皂苷類成分會產生大量的氣泡，造成干燥非常困難。

經現有技術1制備的干膏很容易引濕；當干膏經粉碎、過篩達到散劑要求時(100目以上細粉)更容易引濕。故在生產過程中因干膏在細粉狀態下非常容易引濕造成流動性差，導致分裝成散劑時裝量差異大，工藝的可控性及產品質量的穩定性差、存在較大的質量風險。由于金喉散非常容易引濕，對生產環境要求苛刻，對包裝材質的防潮性及密封性要求高，導致生產成本高。另外，金喉散苦味非常明顯，患者難以忍受而導致嘔吐，用藥的順應性差。

現有技術2，“金喉含片制備工藝研究”，劉長纓，《醫藥論壇雜志》，第32卷，第四期，2011年2月，151-154頁。該現有技術的金喉含片制法為：取處方量崗梅和金牛草煎煮二次，第一次加12倍量水煎煮2h，第二次加10倍量水煎煮2h，濾過，合并濾液，濾液濃縮至稠膏狀，干燥，粉碎成細粉，加入適量輔料混勻，制粒，干燥，噴入乙醇稀釋過的處方量的薄荷油，密閉，壓成1000片，即得。但是在“金喉含片制備工藝研究”中的三份干膏平均收率為4.24％，從常理來說，金喉處方按現有技術2加水煎煮得到的干膏收率至少在10％以上；而且本申請的發明人在實際研究過程中發現，金喉處方按現有技術2加水煎煮，干膏收率為15.1％-16.5％；可見現有技術2中的相關實驗數據與實際應用中的檢測數據存在出入，導致本領域技術人員無法實施，因此，現有技術2所公開的技術方案是不能參考的。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的旨在提供一種治療喉癥的中藥復方制劑的制備方法，以克服現有技術所存在的上述缺陷，解決金喉清膏干燥困難，干膏粉碎及粉碎后分裝過程容易引濕造成粉體流動性差，裝量差異大等技術問題，以提高產品合格率和降低生產成本，滿足工業化生產需要。同時，還可顯著改善苦味和口感，提高患者用藥的順應性，滿足廣大患者的服用要求。

實現本發明的目的可以通過采取如下技術方案達到：

一種治療喉癥的中藥復方制劑的制備方法，其特征在于，按以下步驟進行：

1)制備稠膏：按金喉散處方所公開的重量百分比稱取崗梅、小金牛草，第一次加10倍量水煎煮3h，第二次加10倍量水煎煮2h，濾過，合并濾液，濾液濃縮至80±2℃熱測相對密度為1.05-1.08的稠膏；

2)包合稠膏：往步驟1)制得的稠膏中加入β-環糊精進行包合，得到包合物；其中，β-環糊精的加入量為崗梅稱取重量的25％-30％，包合溫度為50℃-65℃，包合攪拌時間為30-70分鐘；

3)制備顆粒:將藥用輔料放進流化床一步制粒機中，開啟機器，待進風口溫度為62-78℃時，將包合物以噴霧方式噴入，噴料結束后，進風溫度不變，干燥至含水量小于5％，再噴入經乙醇稀釋過的金喉散處方所公開的重量百分比的薄荷油，過篩，包裝，即得金喉顆粒。

優選地，在步驟2)中，所述的包合溫度為55℃；

優選地，在步驟2)中，所述的包合攪拌時間為60分鐘；

優選地，在步驟3)中，所述的進風口溫度為70℃。

優選地，在步驟3)中，霧化壓力為0.10Mpa，包合物的進料速度20ml/min。

優選地，在步驟3)中，所述的藥用輔料為蔗糖粉和甜味劑，蔗糖粉的加入量為崗梅稱取重量的1.70～1.75倍，甜味劑的加入量為崗梅稱取重量的2.0～5.0％。

優選地，所述甜味劑為安賽蜜、阿斯巴甜或甜菊苷。

優選地，金喉散處方包括按重量百分比計的如下組分：崗梅49.975％，小金牛草49.975％，薄荷素油0.05％。

流化床一步制粒機的生廠家：常州市佳發制粒干燥設備有限公司；型號：FLP-5型。

本發明的有益效果在于：