[發明專利]一種丙戊酸軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201410209288.3
• 申請日: 2014-05-16
• 公開（公告）號: CN104013596A
• 公開（公告）日: 2014-09-03
• 發明（設計）人: 毛萬祥;賈衛東
• 申請（專利權）人: 安士制藥(中山)有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/19;A61P25/08;A61P25/06;A61P25/18;A61P25/00
• 代理公司: 中山市銘洋專利商標事務所(普通合伙) 44286
• 代理人: 吳劍鋒

1.一種丙戊酸軟膠囊，包括軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內容物溶液，其特征在于所述的內容物溶液按重量百分比由以下組分組成：

丙戊酸??????10～100％

雙丙戊酸鈉??0～90％

增溶劑??????0～90％。

2.根據權利要求1所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述的內容物溶液按重量百分比由以下組分組成：

丙戊酸??????15～70％

雙丙戊酸鈉??10～50％

增溶劑??????20～65％。

3.根據權利要求1或2所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成

4.根據權利要求1或2所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述增溶劑為大豆油、菜籽油、紅花油、玉米油、花生油、橄欖油、蓖麻油、油酸、中鏈甘油單，雙和三酯、中鏈甘油三酯的酯、中鏈部分甘油三酯、玉米油PEG6的復合物、丙二醇單月桂酸酯、長鏈部分甘油三酯、山梨坦單油酸酯、聚山梨酯、乙氧基化蓖麻油、蜂蠟、氫化大豆油、部分氫化大豆油或乙?；视腿狨ブ械囊环N或兩種以上的混合物。

5.根據權利要求3所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、平均分子量從200到600道爾頓的聚乙二醇中的一種或兩種以上的混合物。

6.根據權利要求3所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述防腐劑為尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯及其鹽類中的一種或兩種以上的混合物。

7.根據權利要求3所述的一種丙戊酸軟膠囊，其特征在于所述著色劑為D&C?Red、FD&C?Red、D&C?Yellow、FD&C?Yellow、二氧化鈦、碳酸鈣、滑石粉中的一種或兩種以上的混合物。

8.制備如權利要求3所述丙戊酸軟膠囊的方法，其特征在于包括以下步驟：

A、膠液的配制：

將著色劑加入足量水中，膠體磨分散均勻，得溶液I；將增塑劑溶于水中，得溶液II，將溶液I和溶液II加入化膠罐中并加熱至40-60℃，加入明膠，60-80℃下攪拌溶解。溶解完全后，將防腐劑溶于乙醇中，加至膠液中攪拌均勻，抽真空排氣泡，備用；

B、內容物配制：

將丙戊酸或/和雙丙戊酸鈉溶于增溶劑中，攪拌均勻，備用；

C、軟膠囊制備：

將內容物藥液和膠液分別加入壓丸機內，調整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。