[發(fā)明專利]一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410207387.8
• 申請日: 2014-05-16
• 公開（公告）號: CN103948731A
• 公開（公告）日: 2014-07-30
• 發(fā)明（設計）人: 王寧;白鳳閣;夏培元
• 申請（專利權）人: 南京欣昊醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/79
• 分類號: A61K36/79;A61K36/638;A61P3/10;A61K9/30;A61K9/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及一種中藥領域，具體涉及一種以中藥飲片為原料制成的用于治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。

背景技術

隨著現(xiàn)代人類勞動強度顯著下降和飲食習慣的改變，糖尿病的發(fā)病率迅速上升，據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計，全世界有糖尿病患者1.25億，平均每分鐘就有6人因患糖尿病死亡，糖尿病造成的死亡，已居當今世界死亡原因的第5位。在我國，糖尿病患者正在逐年增加。1980年以前，我國的糖尿病發(fā)病率僅有總人口的0.3%，現(xiàn)在據(jù)國內最新統(tǒng)計，我國的糖尿病發(fā)病率達到4%以上。在部分大城市，1型、2型糖尿病患者將近6%。目前，我國有糖尿病患者約4000萬人。世界衛(wèi)生組織預測，到2025年我國糖尿病人將達5000萬。同時糖尿病人群的發(fā)展正趨于低齡化。

到目前為止，糖尿病的病因及發(fā)病機理還沒有完全弄清楚，只是找到了一些與糖尿病有關的發(fā)病因素。與1型糖尿病有關的因素有：自身免疫系統(tǒng)缺陷、遺傳因素，另外病毒感染可能也是誘因，因為I型糖尿病患者發(fā)病之前的一段時間內常常得過病毒感染，而且I型糖尿病的“流行”，往往出現(xiàn)在病毒流行之后。而2型糖尿病的病因有：遺傳因素，而且這種遺傳特性比1型糖尿病更為明顯；肥胖，2型糖尿病人中約60%是體重超重或肥胖；年齡：有一半的2型糖尿患者多在55歲以后發(fā)病；現(xiàn)代的生活方式：吃高熱量的食物和運動量的減少也能引起糖尿病。

方中諸藥合用則益氣養(yǎng)陰，清熱化瘀。既可治消渴血瘀，又可滋補肝腎、益氣養(yǎng)陰，針對糖尿病腎病、心腦血管病等2型糖尿病并發(fā)癥的病機特點。全方藥味咸、酸、苦、甘相合，補腎、益氣、養(yǎng)陰、活血、破瘀、解毒并進，符合現(xiàn)代中藥研發(fā)的繼承創(chuàng)新之意。

目前，臨床上降血糖仍然以西藥為主，這主要是由于西藥療效確切，可有效控制血糖，所以中醫(yī)藥治療糖尿病的地位仍是作為現(xiàn)代醫(yī)學的輔助療法。盡管如此，西藥都有一定的局限性：大多數(shù)西藥作用途徑單一，有的具有嚴重的不良反應，如導致低血糖、乳酸酸中毒等，長期服用需要加量并有繼發(fā)失效的可能，此外西藥不能有效地控制慢性并發(fā)癥。中藥降糖藥物與西藥相比，有副作用小、可同時治療多種并發(fā)癥等優(yōu)點，而中藥降糖產(chǎn)品的研發(fā)存在同質化的問題，上述不少上市產(chǎn)品都存在組方甚至名稱雷同，有許多只是經(jīng)過簡單劑型改造，本品在組方上有所突破，采用鬼箭羽入藥，在國內尚屬首創(chuàng)，全方既考慮了傳統(tǒng)中藥理論對于糖尿病治療的論述，又通過現(xiàn)代藥理學對本品的治療效果進行了闡述，從而對于糖尿病患者的治療具有廣闊的應用前景。

發(fā)明內容

本發(fā)明目的在于提供一種安全有效的治療糖尿病的中藥組合物。

本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的制備方法。

本發(fā)明所提供的中藥組合物是由以下重量份的中藥經(jīng)提取制備而成：鬼箭羽300~900份，水蛭100~600份，黃芩100~500份，黃芪300g~900份，女貞子100~400份，五味子40~400份。

本發(fā)明所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

以上六味，取鬼箭羽藥材，加8~12倍量、6~16倍量、8~12倍量水煎煮三次，每次1~2小時，合并煎液，濾過；

黃芪、女貞子、五味子藥材，加入6~10倍量的50~80％乙醇回流提取3次，每次1~2小時，回收乙醇至無醇味，與水提液合并，濃縮成浸膏（相對密度1.10，80℃）；

黃芩，加6~12倍量水煎煮3次，每次1~2小時，合并煎液，用鹽酸調節(jié)pH值至1.0～2.0，80℃保溫，靜置12小時，濾過，沉淀物與上述浸膏混合，80℃減壓干燥；16目制粒，16目整粒；

水蛭粉碎成粗粉，加6倍量0.05~0.3％苯甲酸鈉溶液于37℃攪拌10小時（100轉/分），離心30min（6000轉/分），上清液1μm孔徑濾膜預濾，再經(jīng)0.2μm孔徑濾膜除菌后，經(jīng)10萬超濾柱濃縮，超濾液60℃減壓濃縮至適量（相對密度1.15，室溫），冷凍干燥成細粉；加入上述顆粒中，混勻，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓成1000片，包薄膜衣，即得。

本發(fā)明所述的中藥組合物，期特征在于，該組合物可以加入藥劑學上可接受的輔料混合后制成各種口服劑型，如顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑等。

本發(fā)明所提供的應用是所述中藥組合物在制備用于治療糖尿病藥物中的應用。