[發(fā)明專利]一種含有賦形劑的紫杉醇凍干粉制劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410196728.6 | 申請日： | 2014-05-10 |
| 公開（公告）號： | CN104510713A | 公開（公告）日： | 2015-04-15 |
| 發(fā)明（設計）人： | 顧曉軍;滕鑫 | 申請（專利權）人： | 上海珀理玫化學科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/337;A61K47/34;A61P35/00 |
| 代理公司： | 無 | 代理人： | 無 |
| 地址： | 200231 上海市徐匯*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 含有 賦形 紫杉醇 干粉 制劑 及其 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種含有賦形劑的紫杉醇凍干粉制劑，其特征在于，該制劑以紫杉醇為藥物有效成分，以mPEG-PLA-谷氨酸為基質，并含有賦形劑；所述賦形劑選自乳糖、甘露醇、右旋糖苷、甘氨酸、葡萄糖中的一種或多種。
2.根據(jù)權利要求1所述的紫杉醇凍干粉制劑，其特征在于：所述的mPEG-PLA-谷氨酸中，聚乙二醇甲醚嵌段的分子量為1000～3000。
3.根據(jù)權利要求1所述的紫杉醇凍干粉制劑，其特征在于：所述的mPEG-PLA-谷氨酸中，聚丙交酯嵌段的分子量為500～5000。
4.根據(jù)權利要求1所述的紫杉醇凍干粉制劑，其特征在于：所述紫杉醇凍干粉制劑中殘留的有機溶劑含量少于10ppm。
5.一種含有賦形劑的紫杉醇凍干粉制劑的制備方法，其特征在于包含下述步驟：
①將mPEG-PLA-谷氨酸與紫杉醇混合；
②使用有機溶劑溶解上述混合物充分溶解；
③脫除有機溶劑；
④加水，水化，使之形成膠束溶液；
⑤向載藥膠束溶液添加不超過步驟①投料總重量5％的賦形劑，并使之充分溶解，再將上述混和膠束溶液按常規(guī)凍干工藝凍干，制得紫杉醇凍干粉制劑；其中：所述賦形劑選自乳糖、甘露醇、右旋糖苷、甘氨酸、葡萄糖中的一種或多種。
6.根據(jù)權利要求5所述的制備方法，其特征在于：步驟②所述的有機溶劑是乙醇或乙腈。
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