[發明專利]一種99mTc-EHIDA的檢測方法

在審

• 申請號: 201410191552.5
• 申請日: 2014-05-08
• 公開（公告）號: CN105093252A
• 公開（公告）日: 2015-11-25
• 發明（設計）人: 陳飛
• 申請（專利權）人: 上海原子科興藥業有限公司
• 主分類號: G01T1/167
• 分類號: G01T1/167
• 代理公司: 上海科盛知識產權代理有限公司 31225
• 代理人: 蔣亮珠

技術領域

本發明屬于醫療診斷領域，涉及一種用于檢測放射性核素的方法，尤其是涉及一種用于檢測放射性核素的方法。

背景技術

^99mTc-EHIDA的全稱為锝[^99mTc]依替菲寧注射液，核素：锝[^99mTc]；標記物：注射用亞錫依替菲寧，主要用于肝膽系統的顯像，對肝臟清除功能、膽道通暢的判斷及肝性、膽性黃疸的鑒別，包括肝外膽管阻塞、膽囊炎、膽管炎、膽管閉鎖、膽管囊腫及膽系手術后的觀察有較大的診斷價值。

靜脈注射后迅速被肝細胞攝取，正常人靜脈注射后血液中的清除為二項指數曲線，血漿清t_2/2a和t_1/2B分別為0.93分鐘和57.47分鐘。3～5分鐘肝臟清晰顯影，左、右肝管于5～10分鐘后顯影，15～30分鐘膽囊、膽總管及十二指腸開始出現放射性，充盈的膽囊在膽囊收縮后或脂餐(內源性膽囊收縮素)作用下迅速收縮，肝影于10～20分鐘逐漸消退，在正常情況下，膽囊及腸道顯影均不遲于60分鐘。本品可迅速經膽道和腸道排出，在注射后30分鐘約為注入量的60％～70％排泄至小腸，注射后2小時，70％～80％排泄至大腸內，3小時經尿排出6％左右。血清膽紅素增高時，半排期將延長，肝臟攝取的高峰時值后延，經膽汁排出率減少，經尿排出的比重增高。

^99mTc-EHIDA的質量標準有很多項，但最直接能夠反映出其質量的是放射性化學純度。因此，放射性化學純度的準確、精確就頗為重要。故檢測方法就必須要做到盡可能接近真值，方便判斷。

目前現有的檢測放射性化學純度的方法是：取新華一號色譜紙，浸入磷酸鹽緩沖液中，浸透后取出，夾于濾紙中吸去多余的緩沖液。取適量的^99mTc-EHIDA，點于距色譜紙一端1.5cm處(距負極)，用磷酸鹽緩沖液在約10V/cm的電位梯度下電泳40到50分鐘，取出后干燥，照放射性化學純度檢測方法，以高锝酸鈉做為對照，計算^99mTc-EHIDA的放化純度。

該方法實驗前準備工作多，檢驗時間長，因為即時標記藥品有效期僅為數小時，往往不能完成檢驗就發貨了。

發明內容

本發明的目的就是為了克服上述現有技術存在的缺陷而提供一種^99mTc-EHIDA的檢測方法。

本發明的目的可以通過以下技術方案來實現：一種^99mTc-EHIDA的檢測方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：

(1)制備快速硅膠層析紙條，將快速硅膠層析紙裁成條狀，在距底端1.0cm處畫一條直線作為基線；

(2)點樣，用毛細管吸取0.5～2ml待檢測樣品，在步驟(1)制備的快速硅膠層析紙條的基線上進行點樣，并晾干；

(3)展開，將步驟(2)點樣好的快速硅膠層析紙條放入展開劑中，斜靠于瓶壁上，待展開劑上升至快速硅膠層析紙條頂端附近處，取出快速硅膠層析紙條，并記錄展開劑的前沿位置，并晾干；

(4)計算，根據放化純測定方法計算出放射性核素注射液的放射性化學純度。

所述的快速硅膠層析紙條長為10～15cm，寬為0.5～1cm。

所述的展開劑為蒸餾水。

與現有技術相比，本發明具有以下特點：

1.方便、快捷，省去了配制緩沖溶液的步驟；

2.檢測時間短，符合即時標記藥物的質量檢測要求；

3.溶劑成本低，僅為蒸餾水，并可反復使用；

4.準確率高。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發明進行詳細說明。

實施例1

一種用于檢測放射性核素^99mTc-EHIDA的方法，該方法包括以下步驟：

制備快速硅膠層析紙條，將快速硅膠層析紙裁成條狀，寬為0.5cm，長為10cm，在距底端1.0cm處畫一條直線作為基線；點樣，用毛細管吸取0.5ml^99mTc-EHIDA注射液，在制備好的快速硅膠層析紙條的基線上進行點樣，并晾干；展開，將步驟點樣好的快速硅膠層析紙條放入展開劑中，所述的展開劑為蒸餾水，快速硅膠層析紙條斜靠于瓶壁上，待展開劑上升至快速硅膠層析紙條頂端附近處，取出快速硅膠層析紙條，并記錄展開劑的前沿位置，并晾干；計算，根據放化純測定方法計算出^99mTc-EHIDA注射液的放射性化學純度。

實施例2