[發明專利]一種降低結直腸癌術后復發轉移的中藥復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410172284.2
• 申請日: 2014-04-25
• 公開（公告）號: CN103908610A
• 公開（公告）日: 2014-07-09
• 發明（設計）人: 鐘薏;竇麗萍;王燕瑩;吳婷婷;李園;金燕;顧怡中;張靜;錢呈秋;羅春蕾
• 申請（專利權）人: 上海中醫藥大學附屬曙光醫院
• 主分類號: A61K36/90
• 分類號: A61K36/90;A61K36/896;A61P35/04;A61P35/00;A61K35/37
• 代理公司: 上海晨皓知識產權代理事務所(普通合伙) 31260
• 代理人: 成麗杰

技術領域

本發明涉及中藥領域，特別涉及一種降低結直腸癌術后復發轉移的中藥復方制劑及其制備方法。

背景技術

進入21世紀以來，隨著人民生活水平的提高結直腸癌的發病率正在大幅度的提高，據統計在我國的發病率比六七十年代有倍增的趨勢，占全部惡性腫瘤第4位。近年來，隨著結直腸癌病原學分子水平的研究及分子生物學的發展，越來越多的學者認為結直腸癌都是外環境(外源性致癌物/前致癌物)和內環境(遺傳易感性)共同作用的結果，但各自的影響因素不盡相同。主要集中于飲食、遺傳、生活方式方面，也有涉及藥物。隨著我國經濟的發展，人民飲食結構的改變，高脂肪、高蛋白質飲食成分的增加，可以預見結直腸癌的發病率將近一步提高。

目前，手術切除為結直腸癌的根治性治療措施，但50％結直腸癌患者于手術根治后2年內可出現復發或轉移，而只有小于15％患者發生單一部位轉移且有再次根治可能。因此，手術后復發轉移成為影響結直腸癌患者術后生存率的至關重要的因素。

現今降低手術后復發轉移的治療局限于全身化療和較為先進的分子靶向治療。由于化療嚴重的毒副作用，靶向藥物治療由于費用等造成使用的局限型，嚴重影響了患者生存率的提高，給社會和人民群眾帶來了極大的經濟負擔，成為目前提高結直腸癌治療的瓶頸。

我國是中醫藥發源地，中醫藥有著悠久的歷史，已經滲入到人們的生活中，有較高的接受度。中醫藥預防結直腸癌手術后復發轉移已有一些臨床報道，也證明了中醫藥綜合治療在預防腫瘤轉移方面有降低化療的毒副反應、影響細胞周期、誘導細胞凋亡、調控基因表達、及抗誘變、抑制腫瘤血管生成、改善免疫功能，延長患者生存時間，改善患者生活質量等作用。

結直腸癌在中醫學中多屬“腸積”、“腸癖”、“癥瘕”等范疇，其病因多為飲食不節，嗜食肥甘厚味，傷及脾胃,脾胃虛弱，健運失司，正氣虧虛，而成瘤塊。如能根據中醫理論，針對結直腸癌的發病機理，進行辨證配伍組方，可以達到標本兼治的目的。

發明內容

本發明的目的在于提供一種安全有效、配制簡便、價格適度的降低結直腸癌術后復發轉移的中藥復方制劑。

本發明的另一目的在于提供上述降低結直腸癌術后復發轉移的中藥復方制劑的制備方法。

本發明所提供的降低結直腸癌術后復發轉移的中藥復方制劑，由下列重量份的中藥原料藥制成：黨參10-30份，茯苓10-15份，白術10-15份，土茯苓10-15份，菝葜10-30份，八月札10-15份，雞內金5-15份，陳皮3-10份。

本發明組方嚴謹、科學、合理，符合中醫理論。其中黨參健脾益氣，生津養血；茯苓健脾滲濕；白術健脾燥濕；土茯苓解毒除濕；菝葜祛風利濕，解毒消癰；八月札理氣散結，活血止痛；雞內金健胃消食，軟堅散結；陳皮理氣健脾，燥濕化痰。各藥物在作用上相輔相成，具有協同作用，共奏健脾益氣，扶正解毒之功，致力于結直腸癌術后綜合治療，降低其復發轉移。

本發明所涉及的原料藥均為天然中草藥，均為中國藥典2000年版一部所收載中藥，并符合藥典質量要求。取材容易，配制簡便，藥源廣，成本低。本發明遵循中醫處方用藥原則，各種組分藥物采用水煎服用。

優選地，本發明的降低結直腸癌術后復發轉移的中藥復方制劑，由下列重量份的中藥原料藥制成：黨參10份，茯苓15份，白術10份，土茯苓15份，菝葜15份，八月札12份，雞內金12份，陳皮9份。

本發明還提供上述降低結直腸癌術后復發轉移的中藥復方制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)稱取下述重量份的各中藥原料藥黨參10-30份，茯苓10-15份，白術10-15份，土茯苓10-15份，菝葜10-30份，八月札10-15份，雞內金5-15份，陳皮3-10份，備用；

(2)取步驟(1)中各中藥原料藥的一半量，加水煎煮兩次，過濾、合并煎煮液，濃縮干燥得干浸膏，對干浸膏粉碎得到浸膏細粉；

(3)取步驟(1)中各中藥原料藥的另一半量，粉碎后滅菌，與步驟(2)中制得的浸膏細粉混和后，進一步加入藥學上可接受的輔料，以常規的中藥制劑方法，制備成本發明的中藥復方制劑的常規劑型。

其中，上述步驟(2)中第一次煎煮時：加水3～8倍量，浸泡半小時后，煎煮45分鐘；第二次煎煮時：加水3～8倍量，煎煮30分鐘。步驟(3)中的滅菌方法為Co60輻照滅菌，輻照劑量8k。