[發明專利]田基黃顆粒及其制備方法

在審

• 申請號: 201410169982.7
• 申請日: 2014-04-25
• 公開（公告）號: CN103948739A
• 公開（公告）日: 2014-07-30
• 發明（設計）人: 陳冬;姚莉
• 申請（專利權）人: 蚌埠火鶴制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/815
• 分類號: A61K36/815;A61K9/16;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61P35/00
• 代理公司: 安徽省蚌埠博源專利商標事務所 34113
• 代理人: 楊晉弘

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，特別涉及一種含有地耳草、決明子、枸杞子多種藥材提取物的田基黃顆粒及其制備方法。

背景技術

田基黃為滕黃科植物地耳草的干燥全草，系我國傳統中藥，具有清熱利濕，散瘀消腫之功效,用于急、慢性肝炎，瘡癤癰腫等癥。文獻報道，自六十年代起就用于治療各種肝炎，療效確切，無毒副作用，目前市場上商品有“田基黃注射劑”、“田基黃糖漿”，其中“田基黃注射劑”穩定性差，長期儲存易產生沉淀，質量控制復雜，從而限制了工業化生產及其在臨床上的使用。而“田基黃糖漿”則收載于國家中成藥標準匯編中成藥地方標準上升國家標準部分內科肝膽分冊第一冊，但由于受產品劑型限制，患者攜帶、使用不方便，且存在霉敗、沉淀以及變色等缺點，使得其在臨床上得不到廣泛應用。

發明內容

本發明的目的在于克服上述現有技術存在的缺陷和問題，提供一種以田基黃浸膏為主要成分的田基黃顆粒，該產品為口服給藥劑型。

本發明的技術解決方案：

一種田基黃顆粒，其特征在于它由以下重量百分比的原料制成：田基黃浸膏10～25%,決明子浸膏2～5%，枸杞子浸膏3～5%，藥用輔料75～85%。所述的藥用輔料為糊精、糖粉、乳糖中的一種或幾種的組合。

本發明還提供了一種田基黃顆粒的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

1）田基黃浸膏的制備：取田基黃加10倍量水加熱煎煮二次，每次1小時，煎液合并，濾過，濃縮至相對密度1.25～1.30（60℃），形成田基黃浸膏；

（2）決明子浸膏的制備：取決明子加10倍量水加熱煎煮二次，每次2小時，煎液合并，濾過，濃縮至相對密度1.07～1.10，加3倍量95%乙醇，攪拌均勻，靜置沉淀24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.25～1.30（60℃），形成決明子浸膏；

（3）枸杞子浸膏的制備：取枸杞子加10倍量水加熱煎煮二次，每次2小時，煎液合并，濾過，濃縮至相對密度1.07～1.10，加3倍量95%乙醇，攪拌均勻，靜置沉淀24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.25～1.30（60℃），形成枸杞子浸膏；

（4）按照田基黃浸膏10～25%,決明子浸膏2～5%，枸杞子浸膏3～5%，藥用輔料75～85%的配比，取田基黃浸膏、決明子浸膏，枸杞子浸膏并加入藥用輔料，將它們攪拌、混勻，制得軟材；其中藥用輔料為糊精，糖粉，乳糖中的一種或幾種組合；

（5）取上述軟材使用12～16目尼龍篩網進行制粒，制得濕顆粒；取上述濕顆粒置于70℃干燥環境的干燥設備中，干燥30～45分鐘，控制顆粒濕度，整粒、總混，分裝，制得成品。

本發明屬?“田基黃糖漿”的劑型改進，相對于原糖漿而言，本發明的顆粒制劑便于患者攜帶，服用。同時，在原方中只有田基黃一味中藥的基礎上，本發明增加了枸杞子、決明子兩位中藥，形成了以田基黃為主藥，枸杞子、決明子為輔藥，具有清肝膽濕熱及保肝、護肝協同作用的一種全新的中成藥制劑。

具體實施方法

本發明的田基黃顆粒各實施例的制備方法相同，其詳細組份用量由下列實施例給出。

實施例1

（1）田基黃浸膏制備：取田基黃85Kg，加10倍量水，加熱煎煮二次，每次1小時，煎液合并，濾過，濃縮至相對密度1.25～1.30（60℃），得田基黃浸膏10kg；

（2）決明子浸膏制備：取決明子10Kg，加10倍量水加熱煎煮二次，每次2小時，煎液合并，濾過，濃縮至相對密度1.07～1.10，加3倍量95%乙醇，攪拌均勻，靜置沉淀24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.25～1.30（60℃），得決明子浸膏1?Kg；

（3）枸杞子浸膏制備：取枸杞子15Kg，加10倍量水加熱煎煮二次，每次2小時，煎液合并，濾過，濃縮至相對密度1.07～1.10，加3倍量95%乙醇，攪拌均勻，靜置沉淀24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度1.25～1.30（60℃），得枸杞子浸膏1.5Kg；

將上述制得田基黃浸膏、決明子浸膏、枸杞子浸膏加入到混合制粒機內，后加入糊精37.5kg，攪拌、混合均勻，制得軟材；軟材使用14目尼龍篩網進行制粒，制得濕顆粒；將濕顆粒置于70℃沸騰干燥機內30～45分鐘進行干燥，后進行整粒、混合、分裝。其中干燥過程中，顆粒水分控制在5%以內，停止干燥。

實施例2