[發(fā)明專利]一種中藥提取物片劑的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410169445.2
• 申請(qǐng)日: 2014-04-25
• 公開（公告）號(hào): CN103976962A
• 公開（公告）日: 2014-08-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 何凱南;曾英姿;周萬(wàn)輝;安少凱;張丹;趙磊;陳武
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南昌濟(jì)順制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K47/40;A61K47/36
• 代理公司: 北京康盛知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11331
• 代理人: 張良

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥提取物，具體地說(shuō)，涉及一種中藥提取物片劑及其制備方法。?

背景技術(shù)

中藥提取物片劑通常是指中藥材提取物或中藥材提取物加中藥材細(xì)粉與適宜賦形劑混勻壓制或用其他適宜方法制成片狀的制劑，具有劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便、便于識(shí)別、成本低廉等優(yōu)點(diǎn)。由于中藥提取物中成分復(fù)雜，存在如蛋白質(zhì)、多糖、淀粉、鞣質(zhì)等組分，另外中藥提取物中存在的大量的羥基、氨基等極性基團(tuán)，易與水分子中的極性羥基結(jié)合，通常吸濕性和黏度較高，導(dǎo)致中藥片劑的制備過(guò)程中常會(huì)發(fā)生裂片、松片、粘沖、崩解遲緩等問(wèn)題。?

現(xiàn)有技術(shù)中通常在制備片劑的過(guò)程中加入大量賦形劑，如崩解劑?，F(xiàn)有技術(shù)公開了影響中藥片劑崩解遲緩的因素包括主藥性質(zhì)和賦形劑的影響，并披露了加入崩解劑如6％-8％羥甲基淀粉鈉可以增加葛根素片劑的崩解速度，并提出片劑中的水分應(yīng)該控制至適量。?

現(xiàn)有技術(shù)還公開了一種混合中藥提取物粉末、纖維素乙醇酸和碳酸氫鈉形成的含有中藥提取物的片劑組合物，通過(guò)在中藥提取物粉末中添加無(wú)水硅酸和水?dāng)嚢柙炝５墓ば?，以及在所得的造粒物中混合纖維素乙醇酸和碳酸氫鈉的工序，使片劑組合物具有優(yōu)異的崩解性和溶出度。?

現(xiàn)有技術(shù)還公開了一種與以往相比具有更優(yōu)越的崩解性及溶出性的含中藥提取物片劑組合物，由中藥提取物粉末、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉及碳酸氫鈉配合而成。?

然而，上述的現(xiàn)有技術(shù)雖然部分解決了崩解效果較差的問(wèn)題，但是在加入賦形劑的同時(shí)，也使中藥片劑體積變大，并且由于崩解劑等賦形劑的價(jià)格較高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本升高。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所解決的技術(shù)問(wèn)題是中藥提取物片劑不能在體積適中的同時(shí)具有較好的崩解效果。?

本發(fā)明的技術(shù)方案如下：?

一種中藥提取物片劑，包括：中藥提取物的浸膏和賦形劑，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5～4:1，所述賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑。?

進(jìn)一步：所述的浸膏與賦形劑的比例為2～2.5:1。?

進(jìn)一步，所述崩解劑包括：羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種以上的組合。?

進(jìn)一步：糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2～5:4～10:1～3。?

進(jìn)一步：糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2～3:4～5:1～3。?

進(jìn)一步：所述浸膏與所述賦形劑的重量比為2.5:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2.5:5:1.5；或者，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為3:2，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為2:10:1；或者，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為2:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為5:4:1.5；或者，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為4:1，糊精、淀粉和崩解劑的重量比為3:5:2。?

進(jìn)一步：所述賦形劑還包括占所述中藥提取物片劑中的質(zhì)量的0.5～3％的潤(rùn)滑劑，所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉或者氫化植物油。?

進(jìn)一步：所述賦形劑還包括：稀釋劑、吸收劑、潤(rùn)濕劑及黏合劑中的一種或多種。?

進(jìn)一步：所述稀釋劑選自乳糖、糖粉、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土中的一種或者多種；所述吸收劑選自磷酸鈣、白陶土、蔗糖或者葡萄糖；所述潤(rùn)濕劑選自蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基?纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素；所述粘合劑選自蒸餾水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素或者羥丙基甲基纖維素。?

本發(fā)明所解決的另一技術(shù)問(wèn)題是現(xiàn)有方法制備的中藥提取物片劑不能在體積適中的同時(shí)具有較好的崩解效果。?

本發(fā)明的技術(shù)方案如下：?

一種中藥提取物片劑的制備方法，包括：提取中藥、干燥提取物成浸膏、選取賦形劑、混合浸膏與賦形劑、噴霧制粒、壓制片劑，所述浸膏與所述賦形劑的重量比為1.5～4:1，所述賦形劑包括糊精、淀粉和崩解劑；所述浸膏的含水量的質(zhì)量百分含量為30～60％；所述混合浸膏與賦形劑的步驟后的物料的溫度為60-80℃；所述噴霧制粒的步驟中，霧化壓力Ⅰ為0.05-0.1MPa，霧化壓力Ⅱ?yàn)?.05-1Mpa，噴霧速度為10-20r/min。?

本發(fā)明的技術(shù)效果包括：?

中藥提取物片劑的顆粒均大小合適，外觀均勻，崩解時(shí)間明顯縮短。?

具體實(shí)施方式

下面優(yōu)選實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)描述。?