[發明專利]生物流體分離裝置和生物流體分離與檢驗系統

有效

• 申請號: 201410150735.2
• 申請日: 2014-04-15
• 公開（公告）號: CN104107561B
• 公開（公告）日: 2017-08-08
• 發明（設計）人: G·D·弗萊徹;D·J·馬爾基魯羅
• 申請（專利權）人: 貝克頓·迪金森公司
• 主分類號: B01D17/02
• 分類號: B01D17/02;A61B5/145
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所11038
• 代理人: 曹珂瓊

技術領域

本發明總體上涉及適于與血管接入裝置一起使用的裝置、組件和系統。更具體地，本發明涉及適于收集用在即時檢驗(point-of-care testing)中的生物樣本的裝置、組件和系統。

背景技術

采血是常見的醫療程序，包括從患者抽取至少一滴血。通常從住院患者、家庭護理患者或者急診室患者經指刺、踵刺或者靜脈穿刺來取得血樣。還可以經靜脈管線或動脈管線從患者取得血樣。可以對收集后的血樣加以分析以獲得例如包括化學組成、血指標或者凝固的醫學有用信息。

血檢確定患者的生理狀態和生化狀態，例如疾病、礦物含量、藥效和器官功能。血檢可以在檢驗科中進行，或者在患者附近即時進行。即時血檢的一個示例是對患者的血糖水平進行常規檢驗，包括經指刺抽血和將血液機械化收集到診斷盒中。之后，診斷盒分析血樣，并對臨床醫生提供對患者血糖水平的讀數。還可獲得分析血氣電解質水平、鋰水平和離子鈣水平的其它裝置。一些其它的即時裝置指明對急性冠脈綜合癥(ACS)和深靜脈栓塞/肺栓塞(DVT/PE)的生物標志(marker)。

雖然在即時檢驗和診斷方面進步快速，但采血技術仍相對保持不變。血樣經常用被附接至導管組件或者針的近側端部的真空管或者皮下針來抽取。在一些情況中，臨床醫生利用插入導管的注射器和針從導管組件來收集血液，以便將來自患者的血液抽出通過被插入的導管。這些程序利用針以及真空管作為中間裝置，所收集的血樣通常在檢驗之前從這些中間裝置抽取。因此這些程序是裝置密集型的，在獲取、準備和檢驗血樣的過程中要用到多個裝置。每個附加的裝置都增加了檢驗過程的時間和成本。

即時檢驗裝置使得血樣能夠在無需將該血樣送檢分析的情況下得到檢驗。因此，期望的是能夠創造出一種裝置，該裝置借助即時檢驗系統提供簡單、安全、可再生且精確的處理過程。

發明內容

本發明提供了生物流體分離裝置，例如血液分離裝置，該裝置適于接收具有細胞部分和血漿部分的血樣。在收集好血樣之后，血液分離裝置能夠將血漿部分從細胞部分分離。分離之后，血液分離裝置能夠將血樣的血漿部分傳送給即時檢驗裝置。本發明的血液分離裝置還提供了閉合式采樣與傳送系統，其減少了對血樣的暴露，并利用樣本穩定劑提供對血樣的快速混合。樣本穩定劑可以是抗凝劑或者經設計成保留血液內特殊成分(例如RNA、蛋白質分析物或者其它成分)的物質。血液分離裝置能夠與血液檢驗裝置接合，以便將一部分血漿部分從血液分離裝置閉合地傳送給血液檢驗裝置。血液檢驗裝置適于接收血漿部分以分析血樣并獲得檢驗結果。

本發明的血液分離裝置有利地允許實現以下方面：a)安全的閉合式系統，用于將整個血液快速地分離成干凈的血漿樣本以傳送給即時檢驗裝置；b)通過將整個血液重復地循環通過過濾器而有效地生成血漿；c)分離出的血漿經由隔膜使能(septum enabled)的出口端口被安全地傳送至即時檢驗裝置；d)手動地操作泵和止回閥來確保在整個血液沿一個方向循環通過過濾器時的使用簡易性，從而改善從細胞樣本生成血漿的有效性；e)能夠經機載血液入口端口從數個不同血液收集樣式中容易地接納整個血液的系統；和f)可選地，用于將紅血細胞在流體路徑中朝著流動中心并遠離過濾器集中的聲學集中元件，從而進一步增強過濾器中的血漿分離效率。

本發明的血液分離裝置和生物流體分離與檢驗系統超過現有系統的一些其它優點在于，它是減少血樣暴露的閉合式系統；它借助樣本穩定劑提供對血樣的被動且快速的混合；它幫助將血樣分離，而不用將血樣傳送給分離裝置；并且它能夠將純凈的血漿傳送給即時檢驗裝置。本發明的血液分離裝置使得能夠在閉合式系統中實現整合的血液收集和血漿造成，而無需離心操作。臨床醫生可以收集并分離血樣，然后立刻傳送血漿部分給即時檢驗裝置，而無需進一步的操縱。這使得能夠將血漿收集并傳送給即時檢驗裝置，而無需暴露血液。另外，本發明的血液分離裝置使得能夠在無需外部機械設備的情況下將血液分離裝置內處理血液所用的處理時間最少化。此外，對于僅需要少量血液的檢驗，它消除了與用抽真空管收集血液和分離血漿相關聯的浪費。