[發(fā)明專利]一種含有脫氫卡維丁的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410148314.6
• 申請日: 2014-04-14
• 公開（公告）號: CN103933037A
• 公開（公告）日: 2014-07-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李捍雄;曾永長;張莉;顏稚宏
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州一品紅制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/4375
• 分類號: A61K31/4375;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/36
• 代理公司: 北京聯(lián)瑞聯(lián)豐知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11411
• 代理人: 黃冠華

1.一種含有脫氫卡維丁的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物為分散片，含有脫氫卡維丁和藥用輔料，按重量份數(shù)計(jì)，脫氫卡維丁為1-150份，藥用輔料包括：崩解劑10-200份、潤滑劑0.1-10份、助流劑0.1-10份、填充劑0-200份、粘合劑0-100份、溶脹劑0-200份、表面活性劑0-50份、以及甜味劑0-200份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，脫氫卡維丁為10-120份、崩解劑為20-180份、潤滑劑為0.1-10份、助流劑為0.1-10份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中填充劑1-200份、粘合劑0.1-50份、溶脹劑0.1-180份、表面活性劑0.1-40份、以及甜味劑0.01-50份。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，氫卡維丁為30-100份，崩解劑為40-120份，潤滑劑為0.5-8份，助流劑為0.5-8份，填充劑為20-180份，粘合劑為1-40份，溶脹劑為1-150份，表面活性劑為0.5-35份，以及甜味劑0.1-40份。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中還含有濕潤劑，所述濕潤劑的含量低于所述藥物組合物總重量的10%。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于，

所述填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉、甘露醇、硫酸鈣、磷酸氫鈣及藥用碳酸鈣中的一種或幾種的混合物；

所述粘合劑包括聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基纖維素、甲基纖維素中的一種或幾種；

所述崩解劑包括羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素中的一種或幾種的混合物；

所述潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鎂中的一種或幾種的混合物；

所述助流劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鎂中的一種或幾種的混合物；

所述溶脹性劑包括預(yù)膠化淀粉、海藻酸鹽、瓜耳膠、蒼耳膠、葡聚糖中的一種或幾種的混合物；

所述表面活性劑包括十二烷基硫酸鈉、聚山梨醇酯、溴化十六烷基甲胺及硬脂酸鎂磺酸酯中的一種或幾種的混合物；

所述矯味劑包括糖、糖精鈉、糖精鈣、阿斯巴甜、天冬酞胺、甘草甜、醇糖及天冬甜精的一種或幾種的混合物；

所述濕潤劑包括水、乙醇中的一種或兩種的混合物。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物包括脫氫卡維丁1-150份、預(yù)膠化淀粉0-200份、聚乙烯吡咯烷酮0-100份、淀粉1-200份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉0-100份、微晶纖維素0.1-100份、微粉硅膠0.1-10份、硬脂酸鎂0.1-10份、十二烷基硫酸鈉0.1份-20份、矯味劑0.01-5份、以及水，其中，水的含量低于所述藥物組合物總重量的10%。

8.一種權(quán)利要求1-7中任意一項(xiàng)所述的含有脫氫卡維丁的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1，稱取脫氫卡維丁、崩解劑、填充劑、溶脹劑、表面活性劑和甜味劑，粉碎，過篩，混合均勻；

步驟2，加入溶解有粘合劑的濕潤劑制備軟材，制粒；

步驟3，干燥；

步驟4，過篩整粒，加入潤滑劑和助流劑，混合均勻，壓片既得。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，步驟2中制粒采用過16-24目篩制粒，或者使用流化床制粒。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，步驟1中，過篩為過80目篩，步驟4中過篩整粒為過16-24目篩。