[發明專利]一種聚合物人工主動脈瓣膜

有效

• 申請號: 201410146856.X
• 申請日: 2014-04-12
• 公開（公告）號: CN103961192A
• 公開（公告）日: 2014-08-06
• 發明（設計）人: 喬愛科;潘友聯
• 申請（專利權）人: 北京工業大學
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京思海天達知識產權代理有限公司 11203
• 代理人: 紀佳

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，更具體地說屬于心血管植入物，特別是一種聚合物人工主動脈瓣膜。

技術背景

對患有主動脈瓣狹窄或者是關閉不全的成年人，治療辦法主要有瓣膜修復和瓣膜置換。除部分主動脈瓣關閉不全的患者可行瓣膜修復術之外，多數患者需要行人工主動脈瓣膜置換術。從人工主動脈瓣膜的類型來看，主要有機械瓣、生物瓣。機械瓣有籠球瓣、碟瓣和雙葉瓣，這種類型的瓣膜優點是可終身使用，無磨損及結構破壞，缺點是需要終身抗凝治療。生物瓣有人造生物瓣、同種生物瓣和自體生物瓣。生物瓣的優點是術后不需終身抗凝治療，主要的缺點是長期功能狀態的不穩定。因此，需要一種機械性能和生物相容性均優異的人工心臟瓣膜。

中國專利公開了CN103702636A適用于植入物的耐用多層高強度聚合物復合材料及其制品，CN103458934A適用于植入物的耐用高強度聚合物復合材料及其制品。上述專利中公開了高強度聚合物復合材料適用于高循環彎曲應用，特別適用于心臟瓣膜瓣葉。這種材料可以滿足人工瓣膜的生物相容性，以及人工心臟瓣膜在體內堅持至少十年并且有足夠的耐久性，能循環彎曲至少4億次或更多。中國專利公開了CN101541354A含聚磷氮烯的生物人工心瓣膜，這種材料具有優異的生物相容性和血相容性。然而，人主動脈瓣葉游離緣、對合區域、瓣葉中部、瓣葉和主動脈根部連接處受到的壓力載荷、變形有差異，而聚合物人工瓣膜設計為等厚度結構，這樣不能充分發揮材料的性能，在高循環彎曲受力環境中進一步提高瓣膜的壽命；并且改變聚合物人工主動脈瓣的幾何結構，來提高血液通過瓣膜血流動力環境方面仍有潛力。

發明內容

為了改善現有聚合物人工瓣膜的應力的分布，改善瓣葉游離緣、對合區域、瓣葉中部、瓣葉和主動脈根部連接處的變形，充分發揮材料性能；以及具有適合于置換主動脈瓣的形態結構。本發明提供一種聚合物人工主動脈瓣膜。

本發明的解決方案是：一種聚合物人工主動脈瓣膜，包括三個瓣葉和瓣環，其特征是：所述瓣葉固定在瓣環上，瓣膜置換手術時瓣環縫到人主動脈根部；所述的3個瓣葉組成三個瓣葉組合體；瓣環沿著瓣葉與主動脈根部連接處形成空間幾何結構，橫斷面為槽形結構，裝配時瓣葉夾持在瓣環槽內。

三個瓣葉最低的三點形成的基圓直徑是人工主動脈瓣膜的參考尺寸，根據患者主動脈瓣環直徑確定，直徑數值為22,24,26,28,30，單位為mm。

基圓直徑比瓣葉和竇部接合線頂點形成圓直徑小10%～15%；比瓣葉和竇部接合線最低點形成圓直徑小8%～10%。

瓣葉由四層材料復合而成，分別是基體層、對合區域層、瓣葉和竇部連接處層、游離緣層。瓣葉四層材料的復合順序由上到下是游離緣層、基體層、對合區域層、瓣葉和竇部連接處層；置換人主動脈瓣膜時上面對應主動脈一側，下面對應左心室一側。

瓣葉基體層為連續NURBS曲面，厚度約為0.25mm；對合區域層形狀為中間開窗結構，厚度約為0.74mm；瓣葉和竇部連接處層形狀為空間U形，厚度約為0.17mm；游離緣層形狀為空間四邊形，厚度約為0.37mm。

瓣葉的四層材料為聚合物，例如聚四氟乙烯，含聚磷氮烯。或者至少有一層是聚四氟乙烯，或者至少有一層是含聚磷氮烯。

人工聚合物主動脈瓣膜每個瓣葉具有六個參考點，游離緣上三點a,b,c，其中a,b點是瓣葉和竇部接合線的頂點，瓣葉和瓣環接合線上三點d,e,f，其中d,f點是瓣葉和竇部結合線的最低點，e點是瓣葉最低點。

瓣葉游離緣是經過a,b,c三點的樣條曲線；兩條瓣葉和竇部結合線分別為a,d和c,f生成的直線；瓣葉和瓣環接合線是經過d,e,f三點的樣條曲線。

瓣葉基體層由游離緣、兩條瓣葉和竇部接合線、瓣葉和瓣環接合線等四條曲線生成連續等厚度NURBS曲面；所述瓣葉和竇部接合線長度是基圓直徑的0.7倍。

瓣環上有若干孔，瓣膜置換術時人工主動脈瓣膜縫到人主動脈根部，同時縫合線穿過槽內的聚合物瓣葉，加固瓣葉與瓣環的連接；瓣環材料可為鎳鈦合金，316L醫用不銹鋼合金；金屬瓣環外側可以使用聚丙烯網包繞。

本發明的有益效果是：瓣葉游離緣、對合區域、瓣葉和主動脈根部連接處、瓣葉中部受到的應力依次增大；瓣葉中部厚度最薄，而承受最大變形，這樣可以充分發揮材料的性能；在高循環彎曲受力環境中提高瓣膜的壽命；該人工瓣膜按照人主動脈瓣膜的解剖結構設計，血液流過瓣膜具有優異的血流動力學環境。

附圖說明

圖1聚合物人工主動脈瓣膜的結構示意圖；

圖2瓣葉組合體參考圓示意圖；