[發(fā)明專利]一種用于癌癥放化療的輔助治療制劑的質(zhì)量檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410144551.5 | 申請日： | 2014-04-11 |
| 公開（公告）號： | CN103901138A | 公開（公告）日： | 2014-07-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 董大倫 | 申請（專利權(quán)）人： | 貴陽新天藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/02 |
| 代理公司： | 貴陽東圣專利商標(biāo)事務(wù)有限公司 52002 | 代理人： | 袁慶云 |
| 地址： | 550018 貴州省貴陽市*** | 國省代碼： | 貴州;52 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 用于 癌癥 化療 輔助 治療 制劑 質(zhì)量 檢測 方法 | ||
1.一種用于癌癥放化療的輔助治療制劑的質(zhì)量檢測方法，包括以下步驟：
（1）野黃芩苷含量測定
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
色譜柱：C18柱；以甲醇—0.1%三氟乙酸水溶液體積比=25：75為流動相；檢測波長為335nm，流速為1.0ml/min，柱溫為40℃，理論板數(shù)按野黃芩苷峰計應(yīng)不低于4000；
對照品溶液的制備??
取野黃芩苷對照品適量，精密稱定，加適量甲醇超聲溶解，冷卻定容，制成每1ml含野黃芩苷50μg的溶液，即得；
供試品溶液的制備??
取裝量差異項下的本品粉末約0.5g，精密稱定，置50ml容量瓶中，加入70%甲醇定容，密塞，稱重，功率100W、頻率59HZ超聲30分鐘，放冷，稱重，用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得；
測定法?
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得；
本品每粒含半枝蓮以野黃芩苷計，不得少于0.50mg；
（2）木犀草素含量測定
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗??
色譜柱：C18柱；以甲醇—0.1%磷酸水溶液體積比=40：60為流動相；檢測波長為360nm，流速為1.0ml/min，柱溫為35℃；理論板數(shù)按木犀草素峰計應(yīng)不低于5000；
對照品溶液的制備??
取木犀草素對照品適量，精密稱定，加適量甲醇超聲溶解，冷卻定容，制成每1ml含木犀草素20μg的溶液，即得；
供試品溶液的制備??
取裝量差異項下的本品粉末約1.0g，精密稱定，置50ml容量瓶中，加入50%甲醇定容，密塞，稱重，功率100W、頻率59HZ超聲30分鐘，放冷，稱重，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得；
測定法?
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得；
本品每粒含雪蓮花以木犀草素計，不得少于0.05mg。
2.如權(quán)利要求1所述的一種用于癌癥放化療的輔助治療制劑的質(zhì)量檢測方法，其中：C18柱為5m，4.6×250mm。
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