[發(fā)明專利]一種麥纖散制劑及其制備方法和用途

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410138907.4
• 申請日: 2014-04-09
• 公開（公告）號: CN103877446B
• 公開（公告）日: 2017-05-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鄭紅斌
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江中醫(yī)藥大學(xué)
• 主分類號: A61K36/8998
• 分類號: A61K36/8998;A61P1/00;A61P1/04;A61P1/12
• 代理公司: 杭州中成專利事務(wù)所有限公司33212
• 代理人: 朱瑩瑩

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其是用于治療潰瘍性結(jié)腸炎和腸易激綜合征的麥纖散制劑，及其制備方法和用途。

背景技術(shù)

潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis，UC）是一種原因不明的直腸和結(jié)腸慢性非特異性炎癥性腸病，為消化系統(tǒng)常見病之一。近年來該病發(fā)病率和患病率在我國有明顯增加趨勢。患本病10年以上者，并發(fā)結(jié)腸癌的發(fā)生率在1%左右。由于本病纏綿難愈，病變程度輕重各異，復(fù)發(fā)率高，已被列為現(xiàn)代難治病之一。一直以來國內(nèi)外研究普遍認為其與遺傳、免疫、感染、環(huán)境、飲食、精神等因素有關(guān)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對UC的治療除結(jié)腸切除術(shù)外，尚無特效療法，一般主張內(nèi)科藥物治療為主，主要藥物有以下幾類：氨基水楊酸類如柳氮磺吡啶、美沙拉嗪等，皮質(zhì)類固醇類如強的松、地塞米松、氫化可的松等，免疫抑制劑類如硫唑嘌呤及6-巰嘌呤、甲氨蝶呤等。目前治療上西醫(yī)仍以氨基水楊酸類及激素類藥物作為首選藥物，雖然這些藥物具有起效快的短期優(yōu)勢，但長期使用副作用大，即使新上市的副作用相對較少的新型水楊酸制劑，也終因價格昂貴，停藥后易復(fù)發(fā)且對暴發(fā)型及部分頑固性患者療效差等缺點受到了挑戰(zhàn)。因此，尋求更為有效的，且副作用少、不易復(fù)發(fā)的理想藥物已成為研究的熱點。隨著微生物學(xué)的發(fā)展，研究發(fā)現(xiàn)UC患者和動物模型的腸道菌群處于紊亂狀態(tài)，而恢復(fù)腸道菌群至正常狀態(tài)后則癥狀緩解并有一系列疾病活動指標的降低，因此腸道菌群狀態(tài)越來越受到人們的重視，相應(yīng)的微生態(tài)制劑也應(yīng)運而生。此外，研究表明UC發(fā)病時，存在短鏈脂肪酸（short—chainfattyacids,SCFA）合成不足或利用障礙的情況，補充SCFA有利于潰瘍的修復(fù)和癥狀的改善，故潰瘍性結(jié)腸炎研究中SCFA的作用也不容忽視。中醫(yī)藥治療UC具有多途徑、多層次、多靶點以及副作用少，可以長期維持治療的特點而日益引人注目，因此深入探索治療UC的有效方藥具有十分深遠的意義。

腸易激綜合征按照臨床表現(xiàn)分為腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）、便秘型腸易激綜合征（IBS-C）、和腹瀉便秘交替型腸易激綜合征。其中IBS-D為腸易激綜合征的高發(fā)類型，近年來流行病學(xué)研究顯示，IBS-D的發(fā)病與腸道菌群紊亂有直接聯(lián)系，導(dǎo)致腸道菌群紊亂的主要原因是腸道感染，大量濫用抗生素，進食纖維過少有關(guān)。目前西醫(yī)常有治療藥物分為：

1)解痙劑：有抗膽堿能藥物；選擇性腸道平滑肌鈣離子通道拮抗劑：匹維溴銨（得舒特）此為治療IBS首先藥物；離子通道調(diào)節(jié)劑：馬來酸曲美布汀，以改善臨床癥狀，但療效并不滿意；

2)止瀉劑：思密達，臨床常用藥物，可吸收水分和致病菌，促粘膜修復(fù)；洛哌丁胺，作用于腸壁的阿片受體，阻止乙酰膽堿和前列腺素釋放，可改善腹痛，腹急等癥狀；

3)內(nèi)臟止痛藥：主要一直由直腸投射到脊髓外周傳入神經(jīng)而減低內(nèi)臟感知，對于IBS-D患者能夠延緩口-盲腸轉(zhuǎn)運；

4)抗抑郁藥：5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑如帕羅西汀，但是起效慢；

微生態(tài)制劑，即利用對宿主有益的正常微生物及其代謝產(chǎn)物和（或）促進其生長繁殖的物質(zhì)制成的制劑，如益生菌，益生元和合生元等。以上藥物對于改善IBS典型腹瀉，腹痛等癥狀具有一定作用。

但是西藥容易刺激胃部不適，而且部分藥物有毒副作用。

發(fā)明內(nèi)容

為克服以上問題，本發(fā)明提供一種效果明顯，而且沒有任何毒副作用的藥食兩用的麥纖散制劑。

一種麥纖散制劑，包含下述重量份數(shù)的原料藥：麥芽纖維4-7份，茯苓4-5份、山藥4-5份。

優(yōu)選的，包含下述重量份數(shù)的原料藥：麥芽纖維6份，茯苓4份、山藥4份。

優(yōu)選的，由下述重量份數(shù)的原料藥組成：麥芽纖維4-7份，茯苓4-5份、山藥4-5份、馬齒莧2-3份、三七粉2-3份。

更優(yōu)選的，由下述重量份數(shù)的原料藥組成：麥芽纖維6份，茯苓4份、山藥4份、馬齒莧3份、三七粉3份。

另外，本發(fā)明還提供了麥纖散制劑的制備方法及其用途。

麥纖散制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)、將發(fā)芽大麥糖化處理

選取優(yōu)質(zhì)發(fā)芽大麥，去麥根和精選后，47℃下，采用干法粉碎30min，90℃干燥至恒重，得到粉碎后的麥芽。糖化鍋內(nèi)先加入適量水（麥芽與水質(zhì)量比=1：4），加熱至37℃，再加入粉碎好的麥芽,維持在（65-72℃）制造麥醪。麥醪溫度的上升方法采用二次煮出法。糖化結(jié)束時在最短時間內(nèi)將麥汁和麥槽過濾分離。

(2)、麥芽纖維的提取