[發明專利]一種中藥復方蛤青注射液的制備方法

有效

• 申請號: 201410138615.0
• 申請日: 2014-04-08
• 公開（公告）號: CN104971134B
• 公開（公告）日: 2019-05-10
• 發明（設計）人: 耿福能
• 申請（專利權）人: 耿福能
• 主分類號: A61K36/79
• 分類號: A61K36/79;A61K36/736;A61K9/08;A61P11/14;A61P11/06;A61P11/10;A61P11/00
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本發明公開了一種中藥復方蛤青注射液的制備方法，將現行的部頒標準中的關于復方蛤青注射液的制備方法進行了改進，改進后的工藝制備出的蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量與蛋白質的去除率明顯高于未改進之前。

技術領域

本發明涉及一種復方中藥注射劑，特別是涉及一種中藥復方蛤青注射液的制備方法。

背景技術

在衛生部頒發標準WS3-B-3914-98給出的復方蛤青注射液具有補氣斂肺，止咳平喘，溫化痰飲。用于肺虛咳嗽，氣喘痰多，老年慢性氣管炎，肺氣腫，喘息性支氣管炎更宜。對反復感冒者有預防作用，其處方為：

蟾蜍40g黃芪50g白果20g

苦杏仁25g紫菀25g前胡15g

五味子15g附子5g黑胡椒5g

部頒標準WS3-B-3914-98中的復方蛤青注射液的制備方法為：

以上九味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至100ml，加乙醇，使含醇量分別達60％、70％、80％，共沉淀三次，靜置，濾過，回收乙醇，殘渣加適量水溶解，煮沸10分鐘，加活性碳適量，濾過，加注射用水至900ml，加氯化鈉調至等滲，用4％氫氧化鈉溶液調pH值至7.5，靜置48小時，濾過，濾液加入3ml聚山梨酯80，煮沸，濾過，濾液加注射用水至1000ml，灌封，滅菌，即得。

復方蛤青注射液的用法與用量為：肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次。十天為一療程，療程間隔3～5天。

現標準中給出的制備方法為傳統的中藥提取制備工藝，經過常年累月的經驗積累，發現傳統的中藥提取方法—水提醇沉法有很多缺點：不能很好的除去蛋白質等雜質，耗醇量大、時間長，成本高、工藝流程長，對設備及生產條件要求高，有效成分損失大。周軍輝、劉小民等人在《中成藥》第26卷6期，2004年6月發表的文章《HPLC測定復方蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量》中測出復方蛤青注射液中的苦杏仁苷的含量最高為0.145mg.ml^-1。

而復方蛤青注射液的給藥方式是通過肌肉注射來避開肝臟首過效應，從而達到藥效最大化，經過傳統工藝制備的蛤青注射液有在制備過程中使用的水煎煮過程中，藥材中的有效成分溶出不完全，而三次乙醇沉淀對有效成分的損失大，在使用時往往會加大劑量以此來達到預期的療效。由于中藥提取的純度不夠，提取液中含有的多糖、蛋白等成分容易導致過敏癥狀，所以需要對現行的制備方法進行改進，以獲得有效成分含量高，且雜質少的復方蛤青中藥提取液。

發明內容

本發明在于通過針對水提醇沉法，如水提不完全，醇沉時多糖、蛋白質，多肽殘留多，有效成分損失多等缺點，特對現行的關于復方蛤青注射液的制備方法進行改進，以達到有效成分溶出高，損失少且雜質少的目的。

本發明的目的在于提供一種中藥復方蛤青注射液的制備方法，特別是使用超高壓技術進行提取，澄清吸附技術進行沉淀精制的一種中藥復方蛤青注射液的制備方法。

本發明中所述的復方蛤青注射液的原料藥組成成分按重量比為：蟾蜍8份，黃芪10份，白果4份，苦杏仁5份，紫菀5份，前胡3份，五味子3份，附子1份，黑胡椒1份，

本發明的所述的復方蛤青注射液，其技術方案是通過以下制備方法實現的：

（1）按處方量稱取蟾蜍、黃芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附子、黑胡椒，將九味藥材預處理后，加入干藥材總重的2-10倍量的水，浸泡30-60分鐘后進行超高壓提取。

（2）向步驟（1）中得到的提取液中加入天然澄清劑，藥液溫度保持在55-100℃，靜置1-10小時后，高速離心，取上清液。

（3）向步驟（2）中得到的上清液中加入無水乙醇，至藥液中含醇量為20%-95%，靜置，高速離心，上清液中加入活性炭，靜置。