[發明專利]一種包衣組合物以及由其制備的包衣藥物制劑和制備方法

在審

• 申請號: 201410130730.3
• 申請日: 2014-03-28
• 公開（公告）號: CN104940946A
• 公開（公告）日: 2015-09-30
• 發明（設計）人: 王奕;黃家興;鄧惠華
• 申請（專利權）人: 香港理工大學
• 主分類號: A61K47/42
• 分類號: A61K47/42;A61K47/36;A61K9/36;A61K31/375
• 代理公司: 隆天知識產權代理有限公司 72003
• 代理人: 于寶慶;劉春生

1.一種包衣組合物，按重量份包括以下成分：

??????玉米醇溶蛋白：??1份；

??????果膠：??????????0.01～5份；以及

??????增塑劑：????????0.1～2份。

2.根據權利要求1的包衣組合物，其中，所述增塑劑選自油酸、亞油酸、亞麻酸、硬脂酸、甘油、聚乙二醇、三甘醇中的一種或多種。

3.一種包衣藥物制劑，其包括固體藥物制劑以及權利要求1或2所述包衣組合物形成的包衣。

4.根據權利要求3的包衣藥物制劑，其中，所述固體藥物制劑為胃部和/或結腸釋放給藥的藥物制劑。

5.權利要求3或4所述包衣藥物制劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）將玉米醇溶蛋白、果膠和增塑劑溶于溶劑中形成涂膜溶液；

（2）將固體藥物制劑置于所述涂膜溶液中進行涂膜，揮干溶劑，即得所述包衣藥物制劑。

6.根據權利要求5的制備方法，其中，所述步驟（1）中的溶劑為有機溶劑水溶液，所述有機溶劑水溶液與所述玉米醇溶蛋白的質量比為1:3～6；所述有機溶劑選自乙醇、丙醇、異丙醇、丁二醇、戊醇、甲酸、乙酸、乳酸、丙酮中的一種或多種。

7.根據權利要求5或6的制備方法，其中，所述步驟（2）的涂膜步驟為1～3次，每次涂膜的時間為2～10秒。

8.權利要求3或4所述包衣藥物制劑的制備方法，包括以下步驟：

（1）將玉米醇溶蛋白和增塑劑溶于溶劑中形成涂膜溶液A，將果膠溶于水中形成涂膜溶液B；

（2）將固體藥物制劑依次置于所述涂膜溶液B、涂膜溶液A中進行涂膜，揮干溶劑，即得所述包衣藥物制劑。

9.根據權利要求8的制備方法，其中，所述步驟（1）中的溶劑為有機溶劑水溶液，所述有機溶劑水溶液與所述玉米醇溶蛋白的質量比為1:3～6；所述有機溶劑選自乙醇、丙醇、異丙醇、丁二醇、戊醇、甲酸、乙酸、乳酸、丙酮中的一種或多種。

10.根據權利要求8的制備方法，其中，所述涂膜溶液B中果膠的質量百分比濃度為1～5%。

11.根據權利要求8的制備方法，其中，所述涂膜溶液B還包括質量百分比濃度為0.1～1%的增塑劑。

12.根據權利要求11的制備方法，其中，所述增塑劑選自油酸、亞油酸、亞麻酸、硬脂酸、甘油、聚乙二醇、三甘醇中的一種或多種。

13.根據權利要求8-12任一項的制備方法，其中，所述步驟（2）的涂膜步驟為1～3次，每次涂膜的時間為2～10秒。