[發明專利]一種角膜板層片及其制備方法

在審

• 申請號: 201410127932.2
• 申請日: 2014-04-01
• 公開（公告）號: CN103892938A
• 公開（公告）日: 2014-07-02
• 發明（設計）人: 薛春燕
• 申請（專利權）人: 薛春燕
• 主分類號: A61F2/14
• 分類號: A61F2/14
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司 32206
• 代理人: 張慧清

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技術領域

本發明涉及生物學、醫學領域，特別是涉及眼部醫學領域，更為具體的說是涉及一種角膜板層片及其制備方法。

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背景技術

眼球修復分為光學性修復和治療性修復。所謂的光學性修復是指需要對眼球進行視力恢復，其要求修復材料必須為供體提供的角膜，而且要保證角膜的透明性從而保證受體可以恢復視力。但是，治療性修復僅是為了保證眼球的完整度，修復眼球穿孔，防止眼內容物繼續丟失及感染的眼內擴散，其目的是首先保存眼球結構，以后有條件的情況下再行光學性角膜移植。

但是，目前在本領域當中由于受到常規思想或者先入為主的思想影響，本領域中的技術人員并沒有對這兩種不同修復功能的材料明確分開來，對于光學性修復和治療性修復都要求透明、完整的活體摘除角膜。用于眼球穿孔的治療性修復的材料目前主要有甘油保存的角膜、保存的羊膜、自體結膜。甘油保存的角膜同樣需要角膜供體，來源缺乏。羊膜和球結膜的抗張力差，不能用于直徑大于3mm的角膜基質缺損及穿孔。??

由于缺乏角膜修補材料，許多角膜潰瘍穿孔的患者長時間不能及時手術修復，進而造成眼球虹膜與角膜之間的空腔消失，從而造成眼球內容物脫出、眼球塌陷，產生不可逆的眼球損傷。

因此，針對眼球治療性修復的特殊性，我們急需要找到一種修復材料，既要與一般的角膜基質具有相似的抗張力效果，又可以大量被采集，從而滿足治療性修復的時間性需求。

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發明內容

本發明針對目前治療性修復中存在的問題，創造性地提供了一種角膜板層片，所述角膜板層片是由角膜基質透鏡單元疊合而成；所述角膜基質透鏡單元之間為纖維蛋白粘合劑層，所述角膜板層片最大厚度為350~450μm，所述角膜板層片的直徑為6~6.5mm。

這里的角膜基質透鏡單元，主要是指在全飛秒激光角膜屈光手術中產生的手術垃圾。由于是一種手術垃圾，所以不能滿足角膜板層片的需求，因此需要經過疊合等處理方式，將其制備成為滿足角膜板層片需要的最大厚度為350~450μm，直徑為6~6.5mm的角膜板層片。

進一步地，我們公開了所述角膜板層片的最大厚度位于角膜板層片中央處。

由于角膜基質透鏡單元的形狀不是完全規則的，所以通過其疊合而成的最大厚度位置是不確定的，但是，我們優選這個位置在角膜板層片中央處，由于一般來說最終的角膜板層片是以圓形為最終使用狀態，所以我們希望這個最大厚度位于圓心位置，或者近圓心位置處。

進一步地，我們還公開了角膜板層片的制備方法，包括如下步驟：

（1）將作為醫用垃圾廢棄的角膜基質透鏡收集，將角膜基質透鏡標號，并根據手術參數記錄獲取被標號角膜基質透鏡的直徑以及中央厚度，被收集的角膜基質透鏡稱為角膜基質透鏡單元；

（2）分別記錄每個角膜基質透鏡單元的直徑和中央厚度，然后以角膜基質透鏡單元編號、角膜基質透鏡單元的直徑、角膜基質透鏡單元的中央厚度為一組數據，進行多組數據的統計；

（3）將3~4片角膜基質透鏡單元通過纖維蛋白粘合劑粘合形成最大厚度為350~450μm，直徑為6~6.5mm的角膜板層片。

進一步地，我們還具體公開了3~4個角膜基質透鏡單元的疊合方式，具體步驟為：

（3.1）在手術顯微鏡下展平角膜基質透鏡單元，吸干角膜基質透鏡單元表層的水分；

（3.2）涂覆少量的纖維蛋白粘合劑至角膜基質透鏡單元表層；

（3.3）將另外一片角膜基質透鏡單元表面的水分吸干后，疊放在第一片角膜基質透鏡單元上，形成兩層復合在一起的角膜板層片；

（3.4）重復（3.1）~（3.3）的操作過程，將3~4片角膜基質透鏡單元疊合形成本發明需要的角膜板層片。

得到的角膜板層片是用于治療性修復的手術基材，在使用時將所需進行修補的角膜創面用適當大小的角膜環標記，清除壞死物質，然后用同樣大小的角膜環鉆將角膜板層片材料切割至理想的直徑，這里所謂的理想直徑是指與標記的創面角膜環相比具有一定余量大小的直徑，從而滿足后續用10-0尼龍線全層縫合于角膜創面的需求。最后，將角膜板層片縫合在眼球創面處，從而修復眼球的穿孔，恢復虹膜與角膜之間的空腔位置，使得晶狀體等眼內組織重新恢復解剖結構，防止眼球塌陷萎縮。

更進一步地，我們還公開了所述角膜板層片保存在消毒后的純甘油中，儲藏溫度為-80℃。

采用甘油作為保存溶液，從而在使用中排出了抗原性造成的干擾，擴大了本發明所公開的角膜板層片的適用范圍。

另一方面，本發明同時請求角膜基質透鏡在制備角膜板層片中應用。