[發(fā)明專(zhuān)利]一種左炔諾孕酮片及其制備工藝

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410116492.0
• 申請(qǐng)日: 2014-03-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103877058A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-06-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃巍;邵娜;吳秀華
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 邵娜
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/28
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/28;A61K31/567;A61K47/38;A61P15/18
• 代理公司: 北京眾合誠(chéng)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11246
• 代理人: 龔燮英

1.一種左炔諾孕酮片，其中每1000片由下列重量成分組成：

左炔諾孕酮???????????????0.75克

乳糖?????????????????????20～130克

預(yù)膠化淀粉???????????????8.0～50克

羥丙甲基纖維素???????????2.5～20克

羧甲淀粉鈉???????????????2.5～20克

聚山梨酯-80??????????????0.1～1.0克

12％濃度沖漿用預(yù)膠化淀粉?4.5～30克

微粉硅膠?????????????????0.3～4.8克

硬脂酸鎂?????????????????0.2～1.5克

胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑?????4.5～8.5克。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左炔諾孕酮片，其中每1000片由下列重量成分組成：

左炔諾孕酮???????????????0.75克

乳糖?????????????????????100克

預(yù)膠化淀粉???????????????50克

羥丙甲基纖維素???????????10克

羧甲淀粉鈉???????????????10克

聚山梨酯-80??????????????0.5克

12％濃度沖漿用預(yù)膠化淀粉?20克

微粉硅膠?????????????????2克

硬脂酸鎂?????????????????1克

胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑?????8克。

3.一種左炔諾孕酮片的制備工藝，其包括下列步驟：

(1)制作片芯：將左炔諾孕酮、乳糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素過(guò)100目篩，按等量遞增法加入到濕法混合制粒機(jī)中混合均勻，得混合粉；將聚山梨酯-80溶于30～50倍乙醇中，加入到上述混合粉中，混合，再將12％濃度沖漿用預(yù)膠化淀粉加入到混合粉中，制成18～40目顆粒，60～70℃干燥，24目篩整粒，水分為1.0～3.0％時(shí)收料，制得片芯備用；

(2)包衣：將胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑用80％乙醇配制成11％的懸混液，攪拌混合60分鐘備用；將片芯倒入包衣鍋內(nèi)，包衣鍋轉(zhuǎn)速調(diào)整為2～3轉(zhuǎn)/分鐘，把噴槍距離調(diào)至離片床30～40cm，開(kāi)始預(yù)熱片芯，片芯溫度至40～50℃左右，噴霧壓力在0.5～0.6MPa，開(kāi)始包衣至片增重3.0％即可，30～40℃干燥12小時(shí)得產(chǎn)品；

上述各組分的用量，每1000片由下列成分組成：

左炔諾孕酮???????????????0.75克

乳糖?????????????????????100克

預(yù)膠化淀粉???????????????50克

羥丙甲基纖維素???????????10克

羧甲淀粉鈉???????????????10克

聚山梨酯-80??????????????0.5克

12％濃度沖漿用預(yù)膠化淀粉?20克

微粉硅膠?????????????????2克

硬脂酸鎂?????????????????1克

胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑?????8克。