[發明專利]一種通便的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201410108226.3
• 申請日: 2014-03-22
• 公開（公告）號: CN104922216B
• 公開（公告）日: 2018-11-13
• 發明（設計）人: 張水寒;胡國安;勞嘉;徐璉本;賀煒
• 申請（專利權）人: 綠之韻生物工程集團有限公司
• 主分類號: A61K36/60
• 分類號: A61K36/60;A61P1/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明提供一種具有通便功效的藥物組合物，由以下重量份的原料制成：火麻仁5?7份，決明子5?7份，杜仲葉3?4份。本發明還提供了該通便藥物組合物的制備方法。經動物藥效試驗、毒理試驗和臨床試驗證明，本發明藥物組合物安全有效。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種具有通便功效的藥物組合物。

背景技術

近年來在研或上市的通便功效的藥物、保健食品、食品等產品層出不窮，且其中具有通便功效的中藥或中藥復方亦是多不勝數，但是由于不同中藥活性成分的差異帶來的拮抗作用，以及某些中藥產生的腹瀉、嚴重脫水等副作用等等導致了鮮少有效安全的藥物組合物產品。

本申請中以火麻仁、決明子、杜仲葉作為主要原料的藥物組合物用于通便功效的研究及產品尚未公開報道，申請人對產品進行動物藥效試驗、毒理試驗和臨床試驗，發現其具有較好的通便效果，且具有較好的安全性。

發明內容

本發明的一個目的在于提供一種通便功效的藥物組合物；本發明的另一個目的在于提供上述藥物組合物的制備方法。

本發明的目的通過以下技術方案實現：

發明人提供一種通便藥物組合物，由如下重量份的原料制備而成：火麻仁5-7份，決明子5-7份，杜仲葉3-4份；優選為火麻仁5份，決明子6份，杜仲葉3份。

該藥物組合物的原料還可以含有魔芋精粉，由如下重量份的原料制備而成：火麻仁5-7份，決明子5-7份，杜仲葉3-4份，魔芋精粉0.1-0.2份。

該藥物組合物的原料還可以含有魔芋精粉和微晶纖維素，各原料配比為：火麻仁5-7份，決明子5-7份，杜仲葉3-4份，魔芋精粉0.1-0.2份，微晶纖維素0.6-2份；優選為：火麻仁5份，決明子6份，杜仲葉3份，魔芋精粉0.1-0.16份，微晶纖維素0.6-1.6份；進一步優選為：火麻仁5份，決明子6份，杜仲葉3份，魔芋精粉0.12份，微晶纖維素0.84份。

本發明藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

（1）將杜仲葉、火麻仁、決明子分別加入水或50～90%醇溶劑提取，溶劑的用量為原料藥量的4-8倍量，提取后過濾，得濾液；

（2）將步驟（1）所得濾液合并，濃縮成相對密度為1.05～1.35（60℃）的清膏或流浸膏；

（3）將所得清膏或流浸膏，制備成制劑。

上述步驟（1）中醇溶劑為乙醇，提取1～3小時。

當原料中還含有魔芋精粉和微晶纖維素時，本發明藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

（1）將杜仲葉、火麻仁、決明子分別加入水或50～90%醇溶劑提取，溶劑的用量為原料藥量的4-8倍量，提取后過濾，得濾液；

（2）將步驟（1）所得濾液合并，濃縮成相對密度為1.05～1.35（60℃）的清膏或流浸膏；

（3）將所得清膏或流浸膏與余下原料魔芋精粉和微晶纖維素混合，制備成制劑。

上述步驟（1）中醇溶劑為乙醇，提取1～3小時。

本發明所述藥物組合物，可供給藥形式為：膠囊劑、片劑、顆粒劑。

申請人通過動物藥效試驗和毒理學試驗分別觀察本發明藥物組合物的有效性和安全性，實驗的受試樣品為實施例9所制得的產品。

一、動物藥效試驗：

1材料與方法

1.1動物：ICR小鼠80只，18～22g，清潔級，雌雄各半。由長沙市天勤生物技術有限公司提供；許可證號：SCXK（湘）2009-0012，動物合格證號：43006700001266。