[發明專利]一種由可降解骨板和不可降解骨釘組合的骨固定裝置

有效

• 申請號: 201410096664.2
• 申請日: 2014-03-17
• 公開（公告）號: CN103861156A
• 公開（公告）日: 2014-06-18
• 發明（設計）人: 劉德寶;宋融;劉一馳;陳民芳
• 申請（專利權）人: 天津理工大學
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/06;A61L31/14;A61B17/80;A61B17/86
• 代理公司: 天津佳盟知識產權代理有限公司 12002
• 代理人: 侯力

技術領域

本發明涉及骨科醫療器械，特別是一種由可降解骨板和不可降解骨釘組合的骨固定裝置。?

背景技術

目前，臨床用于骨內固定的材料主要是金屬材料，如內固定板、螺釘、棒及髓內針等。原因在于金屬材料具有良好的力學性能，能實現早期的堅強固定，尤其是承重骨，療效可靠，已被人們接受。但由于力學性能不匹配，金屬內固定材料彈性模量是人體致密骨如長骨、股骨的10-20倍，而且力學性能不能隨骨愈合過程動態變化，出現了醫學上的“應力遮擋效應”，導致骨質疏松或自身骨退化，影響骨愈合后的強度和需要二次手術去除，增加患者經濟、心理及身體上的負擔，以及由于金屬內固定物的松動和蝕損導致局部的炎癥反應和組織壞死等現象。?

鎂合金骨固定材料是一種新型醫用材料，它可以替代傳統醫學中的鋼釘等骨固定材料。在理論上最符合骨折生物學固定的要求，使用高強度的可降解吸收性材料作骨內固定材料，在骨折早期能實現堅強固定，隨著自身骨的愈合，可降解材料的強度、剛度不斷衰減，其載荷可逐步轉到新生骨上，滿足骨折愈合動力?

學的要求，克服了應力遮擋，提高了自身骨的修復效果，以及無需再次手術取出等優點克服了傳統金屬內固定材料的各種弊端。同時利用鎂合金在人體中可腐蝕降解且降解產物無毒的特性，在人體骨骼基本愈合后，骨固定器件可以降解成無毒無害的產物，并經人體循環系統排出體外，避免了患者二次手術取出骨固定物的身心及經濟上帶來的痛苦和負擔。

但是，目前鎂合金所面臨的問題是腐蝕降解速率過快，因此導致力學性能的快速衰減，不能夠與骨愈合的速率相匹配，即在骨骼完全愈合之前不能保持足夠的強度，特別是鎂合金骨釘會發生快速降解，尤其是螺紋部分的降解速率更快，螺紋部分由于降解而變得平緩，可能會導致骨螺釘的緊固力下降，從而導致整個骨固定系統的失效。?

發明內容

本發明的目的是針對上述存在的問題，提供一種由可降解骨板和不可降解骨釘組合的骨固定裝置，該骨固定裝置結構簡單、易于實施，可降解骨板在體內可腐蝕降解且降解產物無毒，可通過新陳代謝排除體外，避免二次手術帶來的二次創傷，非降解骨螺釘可保證骨螺釘與骨板之間的結合強度。?

本發明的技術方案：?

一種由可降解骨板和不可降解骨釘組合的骨固定裝置，由骨板、骨釘和骨釘包套組成，骨板上表面為平面，骨板下表面與骨折處的外形輪廓匹配，骨板上設有圓孔，骨板采用可降解材料制備；骨釘為螺釘結構，采用不可降解材料制備；骨釘包套為圓柱體，圓柱體上端設有柱帽并與骨板上表面相接，下端對稱設有兩個脹槽，圓柱體設有中心螺孔并與骨釘配合，圓柱體的厚度與骨板厚度相同，骨釘包套采用聚乳酸制備；骨釘包套圓柱體與骨板上的圓孔緊密配合，骨釘穿過骨釘包套圓柱體的中心螺孔與骨折處固定連接，同時通過骨釘包套下端的兩個脹槽的外撐使骨釘包套與骨板脹緊固定。

所述制備骨板的可降解材料為金屬鎂或鎂合金，鎂合金中的合金元素為Zn、Ca、Mn、Zr、Sn、Si和Sr中的一種或兩種以上以及稀土元素Y、Nd和Gd中的一種或兩種以上任意比例混合物，其中合金元素的質量百分比含量為：Zn?1-6%、Ca?0.2-1%、?Mn?0.2-1.5%、Zr?0.2-1%,Sn0.5-5%、Si0.5-5%、Sr?0.5-5%，稀土元素0.2-3%。?

所述制備骨釘的不可降解材料為不銹鋼、鈦或鈷合金。?

所述骨釘包套材料為聚乳酸類材料，其分子量為10萬以上。?

本發明的優點是：采用可降解骨板與非降解骨釘組合的骨固定裝置，骨板采用鎂或鎂合金制備，由于鎂或鎂合金與骨的密度及力學性能相近，可避免傳統骨固定骨板帶來的“應力遮擋”效應，此外鎂合金在體內可腐蝕降解且降解產物無毒，可通過新陳代謝排除體外，避免二次手術帶來的二次創傷；采用非降解金屬材料制造骨釘，可避免由于螺紋部分降解導致的骨釘固定強度下降過快，保證在骨愈合過程中的固定強度；采用可降解聚乳酸材料做成的骨釘包套，置于骨釘與骨板之間，可避免骨釘與骨板兩種不同電極電位的材料的直接接觸而引起的電池反應而引發快速腐蝕降解，保證骨釘與骨板之間的結合強度。?

附圖說明

附圖1為該骨固定裝置結構示意圖。?

圖中：1.骨板???2.骨釘???3.骨釘包套???4.圓孔???5.柱帽???6.脹槽?

7.中心螺孔。

具體實施方式

實施例：?