[發明專利]用于連接醫療容器的適配器

有效

• 申請號: 201410095754.X
• 申請日: 2014-01-28
• 公開（公告）號: CN103961262B
• 公開（公告）日: 2019-02-19
• 發明（設計）人: F·卡雷爾;F·佩羅;P·勞倫特
• 申請（專利權）人: 貝克頓迪金森法國公司
• 主分類號: A61J1/14
• 分類號: A61J1/14
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 王初

本發明涉及一種用于連接由隔膜封閉的醫療容器的適配器，該適配器包括：用于將適配器與醫療容器相固定的夾持件(20)；將朝向隔膜的外表面的進針口；設置在進針口內的具有縱向軸線的可刺穿彈性體元件(50)，所述可刺穿彈性體元件包括具有近端開口的凹部(51)和與進針口接觸的外壁(54)；用以將彈性體元件保持在進針口內的連接裝置。本發明還涉及一種包括這種適配器和醫療容器的組件，和使用這種適配器以防止由隔膜封閉的醫療容器的內部污染。

技術領域

本發明涉及用于與醫療容器(如容納藥劑的藥水瓶)相連接的適配器，所述適配器允許在取出多個劑量的所述藥劑同時，在較長的一段時間內保持無菌狀態和其有效性。

背景技術

在本申請中，參照用于與元件或設備一起使用的注射裝置，上述元件或設備的遠端必須被理解為距離使用者的手最遠的端部，且近端必須被理解為距離使用者的手最近的端部。因而，在本申請中，遠端方向必須被理解為關于注射裝置的注射方向，且近端方向是相反的方向，亦即，產品從藥水瓶轉移到注射裝置的方向。

醫療容器(例如藥水瓶)通常用于存儲和分配將要注射給患者的藥物或疫苗。這種容器廉價、耐用，并且能在充滿藥劑之前做到無菌。多劑量能存儲在有限的空間內，并且能容易地單手操作。因此這種手持式醫療容器便于醫務人員在醫院外工作。實際上，它們被廣泛應用于大規模免疫接種或流行病期間，在那些人們所居住的偏遠地區，遠離城鎮和醫療設施，需要接種疫苗或治療的地方。

然而，將藥劑存儲在這種藥水瓶內保持有效性和無菌狀態直到注射給患者的這種程序必須是成功的。如果多劑量藥水瓶通常由橡膠隔膜封閉以作為藥水瓶內部和外部環境之間的屏障，隨著時間流逝，這種隔膜不能足夠有效地限制外部污染物進入藥劑。

首先，這種隔膜設置為將要被注射裝置的針刺穿，以抽取存儲在藥水瓶內的單次劑量的藥劑。然而，隔膜通常不是完全密封的，且由于隔膜的再密封特性的不同，針刺穿后形成的孔的封閉可能是緩慢的，且在針移除后，大量周圍空氣通常被吸入藥水瓶。因為這種刺穿操作重復的次數與存儲在藥水瓶中的藥劑數量一樣多，污染物，例如細菌、病毒、病原體或灰塵逐漸地被帶進藥水瓶中，從而進入到藥劑中。

其次，隔膜的外表面可能在多劑量藥水瓶的存儲和操作期間被污染。藥劑通常需要低溫存儲，例如從2到8℃，而它們在環境溫度下被操作和注射，例如在熱帶區域大約是30℃到40℃。這可能會導致在隔膜的外表面形成冷凝液，因而創造一個細菌生長的良好環境。此外，多劑量藥水瓶可能在醫療衛生條件差的環境下被操作，尤其對于偏遠地帶的在醫院外實施注射的免疫程序而言。因為需要抽取產品劑量而進行的連續穿刺，導致這些外部污染物能從隔膜的外表面轉移到存儲在藥水瓶中的藥劑。

因此，很難保證超過限定時間的無菌狀態和藥物的有效性。例如，在熱帶地區目前的做法是將醫療容器在首次打開的24小時后報廢，不管剩余多少劑量。這導致了大量的藥劑浪費，且顯著增大了免疫接種和流行病治療的成本。此外，還存在因為不正確處置被污染的藥水瓶而導致被污染的產品注射給患者的風險。這可能會導致人群的無效疫苗接種、明顯的副作用以及免疫接種行動的信心的喪失。

此外，如果用注射裝置的針連續穿刺多劑量藥水瓶的隔膜沒有被正確地實施，可能發生針損壞或彎曲。最后，因為操作期間使用者的手指非常接近注射裝置的針且操作多劑量藥水瓶時使用者需要抓住注射裝置，存在意外刺傷使用者的風險。這可能導致丟棄未使用的注射裝置和或多劑量藥水瓶，從而增加免疫接種行動或流行病治療的成本。

發明內容

因此，需要一種在延長時間段內且無論注射裝置的針如何多次地連續穿刺，都能保持存儲在多劑量藥水瓶內的藥劑無菌狀態以及有效性的裝置。這種裝置也應操作簡單而且安全，即使對于未經訓練的使用者也是如此。

本發明的第一方面是與醫療容器相連接的適配器，所述醫療容器具有由隔膜封閉的套環，所述隔膜具有朝向醫療容器外部的外表面，所述適配器包括：

-用于將適配器與醫療容器相固定的夾持件，