[發明專利]一種消化道雙對比造影X線檢查專用硫酸鋇混懸液及其制備方法

有效

• 申請號: 201410083942.0
• 申請日: 2014-03-07
• 公開（公告）號: CN103893782A
• 公開（公告）日: 2014-07-02
• 發明（設計）人: 牟建民;牟童;孟桂蘭;滕麗娜
• 申請（專利權）人: 萊蕪鋼鐵集團有限公司醫院
• 主分類號: A61K49/04
• 分類號: A61K49/04;A61K9/10
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 呂利敏

技術領域

本發明屬于人體消化道X線檢查用藥制備技術領域，具體涉及一種專用于消化道雙對比造影X線檢查專用液態混懸鋇其制備方法，可用于食管、胃、小腸及結腸氣鋇雙對比造影X線檢查。

背景技術

消化道雙對比造影X線檢查包括食管雙對比造影X線檢查，胃雙對比造影X線檢查，小腸雙對比造影X線檢查及結腸雙對比造影X線檢查。該技術于上世紀90年代在我國普遍開展，是一項成熟的檢查技術,是消化道疾病的主要檢查方法之一，該技術在臨床工作中不可或缺。主要用于診斷消化道的功能性疾病及器質性疾病，對消化道各臟器的炎癥、潰瘍、腫瘤等諸多疾病的診斷具有十分重要的價值。

在該技術檢查中，一直存在一個令業界十分頭疼的的問題即鋇餐的調制。由于所有進行該項檢查的用藥均為液態鋇制劑。傳統的消化道X線檢查所用鋇餐應用時均需要現場調制，這不僅給醫生及患者帶來不便，同時短時間內也很難調出理想濃度的液態鋇制劑。現場調制不僅效果不理想，還帶來環境衛生方面的問題。對此，許多專家一直致力于成品液態鋇制劑的研制，但是，由于硫酸鋇比重大，調制成液態鋇制劑后極易沉淀且很難再攪勻，所以在該技術領域至今沒有成熟的液態鋇制劑得以推廣應用。

CN101496905公開了一種專用于人體胃腸道功能檢查，口服后能在X線下顯影的藥物制備，該藥物以無毒害且不被人體吸收的高原子序數的金屬鹽類(如硫酸鋇等)[A]為主要材料的造影劑中加入具有在制劑過程中具有高膨脹性、高粘度低吸收X線材料[B]以及起凝固、粘結作用的材料[C]和水[D]組成，[A]+[B]+[C]+[D]＝50～99％+0.5～10％+0.5～5％+1～40％＝100％(w/w)。產品為固態，只能用于消化道功能性病變檢查，不能用于消化道器質性病變檢查。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的是提供一種消化道雙對比造影X線檢查專用硫酸鋇混懸液及其制備方法專用于消化道X線檢查，能在檢查前免于現場調制鋇餐，保持環境衛生，使檢查工作具有多快好省的特點。

本發明的技術方案是按以下方式實現的：

一種消化道雙對比造影X線檢查專用液態混懸劑，其組成如下：

無毒害且不被人體吸收的高原子序數的金屬鹽：28～50%

高懸浮性、高膨脹性、適當粘度、高抗凝性的材料:2～10%

溶劑：40～70％，均為重量比。

所述高純度高原子序數的金屬鹽為：硫酸鋇。

所述高懸浮性、高膨脹性、適當粘度、高抗凝性的材料為葡甘露聚糖。

所述所述溶劑可以使用生理鹽水、水等；更優選為水。

優選的，消化道雙對比造影X線檢查專用液態混懸劑，其組成如下：

無毒害且不被人體吸收的高原子序數的金屬鹽：30～50%

高懸浮性、高膨脹性、適當粘度、高抗凝性的材料:2～5%

溶劑：45～68％，均為重量比。

優選的，所述消化道雙對比造影X線檢查專用硫酸鋇混懸液制劑，按重量比其組成如下：硫酸鋇30～50%，葡甘露聚糖2～5%，水45～68％

本硫酸鋇混懸液制劑可用于食管、胃X線雙對比造影；小腸插管造影；結腸雙對比造影。

所述消化道雙對比造影X線檢查專用硫酸鋇混懸液中的高純度、高原子序數的金屬鹽類材料和高懸浮性、高膨脹性、適當粘度、高抗凝性的材料均為粉態，溶劑為液態，制備成罐裝成品時，將三者混合制備成硫酸鋇混懸液。用于檢查時，把裝有硫酸鋇混懸液制劑的容器罐搖一搖再打開即可飲用。

本發明還提供所述的消化道雙對比造影X線檢查專用硫酸鋇混懸劑的制備方法，包括以下步驟：

1)按所述比例稱量各組分，將硫酸鋇無毒害且不被人體吸收的高原子序數的金屬鹽與高懸浮性、高膨脹性、適當粘度、高抗凝性的材料混合；

2)將步驟1）得到的混合物溶于溶劑后制成混懸液。

優選的，所述溶劑為水。

本發明還提供所述的消化道雙對比造影X線檢查專用硫酸鋇混懸液及其制備方法包括以下步驟：

3)按所述比例稱量各組分，將硫酸鋇與葡甘露聚糖混合。

4)將硫酸鋇與葡甘露聚糖的混合物溶于溶劑后制成混懸液。

所述溶劑為水。

本制劑中各成分的作用如下：高原子序數的物質，能夠在X線下顯影進行消化道雙對比造影X線檢查。高懸浮性、高膨脹性、適當粘度、高抗凝性的材料與上述物質混合后加入溶劑具有長時間不凝難沉，用時易于混勻的特點。溶劑與上述兩種粉態物質一起制備成液態混懸液。