[發(fā)明專利]氯雷他定液體組合物

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201410078621.1
• 申請(qǐng)日: 2014-03-05
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103784399A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-05-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙如勝;王斌
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 大連金石灘藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K31/4545;A61K47/12;A61K47/14;A61K9/48;A61P37/08;A61P11/02;A61P11/00;A61P17/00;A61P1/08;A61P9/10;A61P9/14
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1.一種呈液體的藥物組合物，其包含氯雷他定10重量份，和油50～2000重量份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，該組合物碘值小于1.0，并且皂化值為310-360；例如該組合物碘值小于1.0，并且皂化值為320-355；例如該組合物碘值小于1.0，并且皂化值為330-350。

3.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中包含氯雷他定10重量份，和油100～2000重量份(例如油150～2000重量份，例如油200～1000重量份)。

4.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中所述油是飽和脂肪酸甘油三酯，并且所述飽和脂肪酸中包括95%以上的C6～C12鏈長(zhǎng)的脂肪酸；例如所述飽和脂肪酸中包括95%以上的C8～C10鏈長(zhǎng)的脂肪酸；例如所述飽和脂肪酸中包括95%以上的辛酸和癸酸。

5.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于：

在全部的辛酸和癸酸中，辛酸與癸酸的比為(0.5～5)：1；例如辛酸與癸酸的比為(1～4)：1；例如辛酸與癸酸的比為(1.25～3.75)：1；例如辛酸與癸酸的比為(1.5～3.5)：1；

或者，所述油的全部脂肪酸中，辛酸的量為45～85%，優(yōu)選50～80%，優(yōu)選55～80%；

或者，所述油的全部脂肪酸中，癸酸的量為15～55%，優(yōu)選20～50%，優(yōu)選20～40%；

或者，所述飽和脂肪酸中包括95%以上的辛酸和癸酸；辛酸的量為45～85%(優(yōu)選50～80%，優(yōu)選55～80%)，癸酸的量為15～55%(優(yōu)選20～50%，優(yōu)選20～40%)；

或者，所述飽和脂肪酸中包括95%以上的辛酸和癸酸；辛酸的量為45～85%(優(yōu)選50～80%，優(yōu)選55～80%)，癸酸的量為15～55%(優(yōu)選20～50%，優(yōu)選20～40%)；并且其中在全部的辛酸和癸酸中，辛酸與癸酸的比為(0.5～5)：1[例如(1～4)：1，例如(1.25～3.75)：1，例如(1.5～3.5)：1]。

6.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于：

其為呈液體狀態(tài)的組合物，例如所述呈液體狀態(tài)的組合物是呈透明溶液的形式；

或者，其為藥品瓶包裝的口服液體制劑；

或者，其為密封在軟膠囊囊殼內(nèi)的軟膠囊劑形式。

7.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于：

其中還包含沒(méi)食子酸，例如其中以包含氯雷他定10重量份計(jì)，沒(méi)食子酸的量為1～15重量份，例如為2～10重量份，例如為3～8重量份；

或者，其中還可以含有一種或一種以上的藥用附加劑，選自矯味劑類、抗氧劑類、表面活性劑類、增粘劑類、植物油(例如花生油、菜籽油)；

或者，其照氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，其中己酸、月桂酸和十四酸的量各自低于3%，并且辛酸和癸酸量之和高于95%；

或者，其照氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，其中己酸低于2.0%，月桂酸低于3.0%，十四酸低于1.0%，并且辛酸和癸酸量之和高于95%；

或者，其照氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，其中辛酸的量為45～85%，優(yōu)選50～80%，優(yōu)選55～80%；

或者，其照氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，其中癸酸的量為15～55%，優(yōu)選20～50%，優(yōu)選20～40%；

或者，其照氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，其中辛酸的量為45～85%(優(yōu)選50～80%，優(yōu)選55～80%)，癸酸的量為15～55%(優(yōu)選20～50%，優(yōu)選20～40%)；

或者，其照氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，其中辛酸的量為45～85%(優(yōu)選50～80%，優(yōu)選55～80%)，癸酸的量為15～55%(優(yōu)選20～50%，優(yōu)選20～40%)；并且在全部的辛酸和癸酸中，辛酸與癸酸的比為(0.5～5)：1[例如(1～4)：1，例如(1.25～3.75)：1，例如(1.5～3.5)：1]。

8.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中基本上不含有低級(jí)醇，該低級(jí)醇例如但不限于乙醇、甘油、丙二醇。

9.一種藥物制劑，其包括權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述藥物組合物或者本發(fā)明第一方面任一項(xiàng)實(shí)施方案所述藥物組合物，以及包裹該組合物的藥學(xué)可接受的包裹材料。

10.根據(jù)權(quán)利要求9的藥物制劑，其中所述包裹材料包括但不限于：塑料、玻璃、膠囊皮；進(jìn)一步地，其是膠囊皮包裹的軟膠囊劑或者滴劑，或者是塑料瓶或玻璃瓶包裹的口服液劑或者滴劑。