[發(fā)明專利]鹽酸頭孢替安酯片劑及其生產(chǎn)工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410065284.2
• 申請日: 2014-02-26
• 公開（公告）號: CN103877055A
• 公開（公告）日: 2014-06-25
• 發(fā)明（設計）人: 王小明;金曉魯;吳遠航;李紅蓮
• 申請（專利權(quán)）人: 優(yōu)勝美特制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/546;A61J3/00;A61P31/04
• 代理公司: 北京聯(lián)瑞聯(lián)豐知識產(chǎn)權(quán)代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 耿映曦

1.鹽酸頭孢替安酯片劑，包括片芯和片芯外的包衣層，其特征在于，鹽酸頭孢替安酯的重量以C₁₈H₂₃N₉O₄S₃計，單位劑量的片劑中，片芯含有鹽酸頭孢替安酯0.1～0.2g，無水枸櫞酸0.02～0.14g，酒石酸0.03～0.2g，β-環(huán)糊精0～0.05g，微晶纖維素0.03～0.14g，二氧化硅0～0.012g，硬脂酸鎂0～0.03g。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸頭孢替安酯片劑，其特征在于，單位劑量的片劑中，所述片芯含有鹽酸頭孢替安酯0.1g，無水枸櫞酸0.02～0.07g，酒石酸0.03～0.1g，β-環(huán)糊精0～0.05g，微晶纖維素0.03～0.07g，二氧化硅0～0.006g，硬脂酸鎂0～0.015g。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸頭孢替安酯片劑，其特征在于，單位劑量的片劑中，所述片芯含有鹽酸頭孢替安酯0.1g，無水枸櫞酸0.04g，酒石酸0.04g，β-環(huán)糊精0.025g，微晶纖維素0.06g，二氧化硅0.002g，硬脂酸鎂0.008g。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸頭孢替安酯片劑，其特征在于，單位劑量的片劑中，所述片芯含有鹽酸頭孢替安酯0.2g，無水枸櫞酸0.04～0.14g，酒石酸0.06～0.2g，β-環(huán)糊精0～0.05g，微晶纖維素0.06～0.14g，二氧化硅0～0.012g，硬脂酸鎂0～0.03g。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的鹽酸頭孢替安酯片劑，其特征在于，單位劑量的片劑中，所述片芯含有鹽酸頭孢替安酯0.2g，無水枸櫞酸0.08g，酒石酸0.08g，β-環(huán)糊精0.05g，微晶纖維素0.12g，二氧化硅0.004g，硬脂酸鎂0.016g。

6.權(quán)利要求1所述的鹽酸頭孢替安酯片劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于，包括以下步驟：

A.原輔料前處理：按處方量稱取原輔料；將鹽酸頭孢替安酯過100目篩；無水枸櫞酸、酒石酸過60目篩；β-環(huán)糊精、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂過80目篩；

B.預混合：將鹽酸頭孢替安酯、無水枸櫞酸、酒石酸、1/2量的二氧化硅、5/8量的硬脂酸鎂、β-環(huán)糊精、3/4量的微晶纖維素置入混合機中混合均勻；

C.制粒：將預混好的物料投入干法制粒機，18目制粒，然后將制粒后的顆粒過60目篩去細粉，直至60目細粉的量小于15%；

D.總混：依次將步驟C所得的顆粒、1/4量的微晶纖維素、1/2量的二氧化硅、3/8量的硬脂酸鎂投入混合機內(nèi)混合均勻，并進行中間體檢驗；

E.壓片：根據(jù)中間體含量計算理論片重和片重范圍，然后按此數(shù)據(jù)進行壓片，并對壓片所得素片進行檢驗；

F.包衣：將檢驗合格的鹽酸頭孢替安酯素片投入包衣鍋內(nèi)使用包衣液進行素片包衣處理，并進行產(chǎn)品檢驗；

G.包裝入庫：按需要的方式將包衣片包裝入庫。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鹽酸頭孢替安酯片劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于，所述步驟B中預混合中混合機的混合轉(zhuǎn)速頻率為30HZ，混合時間為5～20分鐘。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鹽酸頭孢替安酯片劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于，所述步驟E中，總混中混合機的混合轉(zhuǎn)速頻率為30HZ。