[發明專利]一種改善睡眠功能的蜘蛛香制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201410063561.6
• 申請日: 2014-02-25
• 公開（公告）號: CN103830287B
• 公開（公告）日: 2019-08-30
• 發明（設計）人: 張蕊;金洪偉;梁加莉
• 申請（專利權）人: 張蕊;金洪偉;梁加莉
• 主分類號: A61K36/185
• 分類號: A61K36/185;A61P25/20
• 代理公司: 成都天嘉專利事務所(普通合伙) 51211
• 代理人: 趙麗

技術領域

本發明涉及一種改善睡眠功能的中藥制劑的制備方法，更具體地說，本發明涉及一種改善睡眠功能的蜘蛛香制劑的制備方法，屬于藥物制備領域。

背景技術

睡眠問題已成為世界各國普遍存在的嚴重的公共健康問題，世界衛生組織對14各國家調查發現約有27%的人有睡眠問題（蜘蛛香用于防治失眠的專利CN101816747A）。1999年世界安眠藥物市場總銷售額已達13億美元。中國首部睡眠白皮書《中國網民睡眠質量白皮書》顯示，超七成中國網民有晚睡習慣，睡眠質量不高，深度睡眠不足，因睡眠不足導致的心理疾病，如焦慮、抑郁等癥的人群越來越多。睡眠障礙隨增齡而增加，估計60歲以上老年人中57%有睡眠障礙。隨增齡，老年人睡眠的質和量逐漸下降，但對睡眠的需求并沒有因此而減少，只是睡眠的生理節律分布發生了變化，睡眠能力降低。雖然臥床時間長，但覺醒次數增多并時間延長。白天有意識打盹，以補充晚上的睡眠不足，總的睡眠時間不變。從睡眠結構上看，淺睡眠（即非快速動眼期）比例增多，深睡眠（即快速動眼期）比例減少。由于睡眠障礙，造成晚上不能安靜入睡，長期應用催眠藥，白天極度困乏、注意力不集中、記憶力減退、精神抑郁、生活質量下降。研究發現，睡眠障礙可使患者頻繁起床而致摔傷，而接受精神病藥物者夜間摔傷的危險增加28倍，即使使用半衰期短的苯二氮卓類藥物，也會引起摔傷（劉永華,伏杭江等，老年人睡眠障礙的研究現狀[J]，中國老年學雜志，2007）。由此可見改善睡眠質量已成為時代所需。

現有的西藥長期服藥具有較大的副作用并損害認知，這些藥物中的大多數是像唑吡坦（Ambien）和右佐匹克隆（Lunesta）這樣的處方藥。這些藥物可通過作用于GABA受體系統而在大多數的病人中有效地誘導睡眠；GABA是大腦主要的抑制性神經遞質。但這些藥物也與若干副作用有關，其中包括學習、記憶和注意力持續時間受損，頭痛，嘔心等癥狀。

通過對蜘蛛香相關專利的檢索，其現狀如下：蜘蛛香用于治療睡眠障礙的專利CN103007001A。蜘蛛香用于抗焦慮的專利CN102068565B。蜘蛛香用于防治失眠的專利CN102068565B。蜘蛛香用于治療腹瀉的專利CN100506218C。這些專利中未發現有用本工藝制得的蜘蛛香制劑用于改善睡眠功能。

發明內容

本發明目的在于提供一種全新的改善睡眠功能的蜘蛛香制劑的制備方法，使其能應用于改善睡眠質量，提高人體睡眠健康水平。

為了達到上述目的，本發明采用如下技術方案：蜘蛛香制劑，由蜘蛛香加水蒸餾，收集其蒸餾液和藥液，藥液濾過備用：藥渣重復蒸餾，收集蒸餾液濾過備用，藥渣過濾，合并兩次濾液，濃縮，加入乙醇靜置48小時，濾過，回收乙醇后濃縮。將重蒸餾液與藥液合并加入適量防腐劑，攪勻，分裝，滅菌，即得。

本發明的制備方法：取蜘蛛香1000g，置于蒸餾裝置內，加水4000ml，加熱至沸，收集蒸餾液500ml,藥液濾過，濾液備用；藥渣按照上述方法重復提取一次，合并蒸餾液重蒸餾，收集重蒸餾液500ml，備用，藥渣濾過，合并兩次濾液，濃縮到500ml，加乙醇使含醇量為50-60%，靜置48小時，濾過，回收乙醇至無醇味，繼續濃縮到500ml，得藥液；將重蒸餾液與藥液合并，加入山梨酸鉀1.0g，攪勻，調整總量至1000ml，分裝，滅菌，即得所述的蜘蛛香制劑。

藥效性對比研究

1、材料

1.1動物

昆明小鼠，體重18～22g，符合一級動物標準，由四川省實驗動物專委會養殖場提供，動物生產許可證號：SCXK（川）2008-14號。采用豚鼠全價顆粒飼料，由四川省實驗動物專委會養殖場提供。自由飲用城市生活飲水。飼養環境為普通系統，溫度16～26℃，相對濕度40～70%，自然通風、換氣，自然光照。

樣品

供試品：實施例1；對照品：對照例1，對照例2，對照例3，對照例4

1.3試劑：戊巴比妥鈉

1.4儀器

BS600L型電子天平：量程600g，精密度0.1g，上海友聲衡器有限公司生產。

試驗分組

取小鼠，按體重分層分組，分為6組，12只/組，具體為：空白對照組；對照組1（對照例1）；對照組2（對照例2）；對照組3（對照例3）；對照組4（對照例4）；供試品組（實施例1）；

3、試驗劑量設計