[發明專利]一種蛇膽陳皮口服液的制備方法

有效

• 申請號: 201410062892.8
• 申請日: 2014-02-25
• 公開（公告）號: CN103800884A
• 公開（公告）日: 2014-05-21
• 發明（設計）人: 付誠
• 申請（專利權）人: 江西百神昌諾藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/08;A61K47/48;A61P1/14;A61P11/10;A61P11/14;A61P1/08;A61K35/58
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

技術領域

本發明涉及中藥制藥領域，具體涉及一種具有順氣化痰、祛風健胃功能的蛇膽陳皮口服液的制備方法，屬于醫藥技術領域。?

背景技術

復方蛇膽陳皮口服液是一種順氣化痰、祛風健胃的中成藥(中藥復方制劑)，在我國已應用多年，臨床用于風寒咳嗽、痰多嘔逆等癥，療效肯定。蛇膽陳皮口服液由中藥蛇膽汁、陳皮（蒸）經加工制成的口服液。該標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準新藥轉正標準中藥第五冊，標準號WS3—104—（Z—17）—94（Z）。現有中藥制劑蛇膽陳皮散的工藝技術特點是將陳皮粉碎成細粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎，過篩，即得。該工藝步驟粗糙，陳皮原粉入藥增加服用量、吸收慢、生物利用度低、質量不易控制。?

ZL200810107352.1公開了一種蛇膽陳皮口服液的制備方法，蛇膽破衣取膽汁，加入適量乙醇，靜置沉淀，取上清液回收乙醇；陳皮水煎煮乙醇沉淀，收集生姜與杏仁蒸餾液，再加適量輔料制備口服液。ZL201210128361.5同樣公開了一種蛇膽陳皮口服液的制備方法，陳皮乙醇提取，堿水酸化后沉淀，過濾加入蛇膽汁和輔料制備口服液。上述制備方法均存在有效成分提取不充分，吸收慢，生物利用度低，澄明度、穩定性低等問題需待克服。?

本發明經過研究，提供一種新的蛇膽陳皮口服液制備方法，并尋找了蛇膽汁與陳皮的最佳比例，以提高藥效，克服現有技術中該產品生物利用度低、制劑不穩定等問題。?

發明內容

本發明的目的是提供一種具有順氣化痰、祛風健胃作用的蛇膽陳皮口服液的制備方法。?

本發明的目的是通過下列技術方案實施的：?

一種蛇膽陳皮口服液的制備方法：

其中，選用原料藥的重量份為蛇膽汁7—9份、陳皮95—105份，生姜10—15份，杏仁25—35份；

（1）按重量份稱取陳皮，于CO₂超臨界萃取釜中萃取揮發油，其中壓力為15—25Mpa，萃取釜溫度為45—55℃，CO₂流速為15—25L/h，萃取時間為1.0—2.5小時，收集陳皮揮發油（Ⅰ）備用；剩余藥渣用5—7倍量的濃度為75—85%的乙醇微波萃取1—2次，每次15—40min，微波萃取功率450—550W,溫度50—70℃，合并萃取液，過濾，回收乙醇至無醇味，加原藥材2倍用量的熱水，慢加攪拌溶解，靜置沉淀，過濾去除沉淀，濃縮至相對密度為1.05—1.15的清膏Ⅰ，備用；

（2）取陳皮揮發油以少量乙醇溶解，另取揮發油總量20—30倍量的羥丙基β—環糊精,加入羥丙基β—環糊精重量3—6倍量的水研勻，再在其中加入陳皮揮發油的乙醇溶解液，研磨成糊狀，低溫干燥后，用乙醇溶液洗凈，干燥即得陳皮揮發油包合物；

（3）生姜切片加水蒸餾收集蒸餾液，杏仁加水蒸餾收集蒸餾液，備用；

（4）取清膏Ⅰ加入蛇膽汁、陳皮揮發油包合物、杏仁蒸餾水、生姜蒸餾水合并攪拌均勻，再加入甜菊甘、山梨酸適量，混合均勻，過濾，灌封，滅菌。

優選的技術方案是：?

一種蛇膽陳皮口服液的制備方法：

其中，選用原料藥的重量份為蛇膽汁8.6份、陳皮100份，生姜12份，杏仁30份；

（1）按重量份稱取陳皮，于CO₂超臨界萃取釜中萃取揮發油，其中壓力為20Mpa，萃取釜溫度為45℃，CO₂流速為20L/h，萃取時間為2小時，收集陳皮揮發油（Ⅰ）備用；剩余藥渣用7倍量的濃度為80%的乙醇微波萃取2次，每次30min，微波萃取功率500W,溫度70℃，合并萃取液，過濾，回收乙醇至無醇味，加原藥材2倍用量的熱水，慢加攪拌溶解，靜置沉淀，過濾去除沉淀，濃縮至相對密度為1.10的清膏Ⅰ，備用；

（2）取陳皮揮發油以少量乙醇溶解，另取揮發油總量24倍量的羥丙基β—環糊精,加入羥丙基β—環糊精重量3倍量的水研勻，再在其中加入陳皮揮發油的乙醇溶解液，研磨成糊狀，低溫干燥后，用乙醇溶液洗凈，干燥即得陳皮揮發油包合物；

（3）生姜切片加水蒸餾收集蒸餾液，杏仁加水蒸餾收集蒸餾液，備用；

（4）取清膏Ⅰ加入蛇膽汁、陳皮揮發油包合物、杏仁蒸餾水、生姜蒸餾水合并攪拌均勻，再加入甜菊甘、山梨酸適量，混合均勻，過濾，灌封，滅菌。

本發明的蛇膽陳皮口服液制備方法具有如下有益效果：?

1.?對標準中的工藝步驟進行工藝改進，提取陳皮原料藥有效成分，降低砷鹽等重金屬含量，提高制劑穩定性。