[發明專利]一種治療腎病綜合征蛋白尿的中藥制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410051802.5
• 申請日: 2014-02-17
• 公開（公告）號: CN103877322B
• 公開（公告）日: 2016-11-02
• 發明（設計）人: 武玉鵬;賈力莉;牛艷艷;白崇智;仲啟明;宋美卿;仝立國;馮瑪莉;靳桂春
• 申請（專利權）人: 山西省中醫藥研究院
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P13/12
• 代理公司: 太原晉科知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 14110
• 代理人: 鄭晉周

技術領域

本發明屬于中醫學技術領域，具體涉及一種治療腎病綜合征蛋白尿的中藥制劑及其制備方法。

背景技術

腎病綜合征是各種原因導致大量蛋白尿、低蛋白血癥、水腫和高脂血癥，是腎臟疾病的主要類型之一，嚴重危害人類健康。據統計，在我國現有的腎臟疾病患者高達600多萬，已位居世界前列。腎病綜合征是各種原因導致大量蛋白尿、低蛋白血癥、水腫和高脂血癥，是腎臟疾病的主要類型之一，嚴重危害人類健康。其病理特征是腎小球濾過屏障破壞導致血漿蛋白大量丟失所引起的病理損害。免疫平衡是通過輔助性CD4⁺和抑制性CD8⁺形成的維持調節免疫功能的平衡，二者的升高與降低，均可使兩者的比例失調，導致機體免疫功能的異常或紊亂，而免疫功能失常是引起腎病綜合征的首要因素。腎病綜合征患者T淋巴細胞免疫功能紊亂，表現在T淋巴細胞亞群失衡及外周血共刺激分子CD28⁺的異常表達。

引起原發性腎病綜合征腎小球病主要病理類型有微小病變型腎病、系膜增生性腎小球腎炎、系膜毛細血管性腎小球腎炎、膜性腎病及局灶節段性腎小球硬化。阿霉素制備大鼠腎病模型是經典的腎病模型。

目前西醫主要用糖皮質激素進行治療，起始足量，常用藥物為潑尼松1mg/(Kg.d)，口服8周，必要時間延長至12周；長期維持；以最小有效劑量(10mg.d)在維持半年左右，但長期應用激素的患者可出現感染、藥物型糖尿病、骨質疏松等不良反應，少數病例還可能發生股骨頭無菌性缺血性壞死，其副作用較大。

目前用以治療腎病綜合征蛋白尿治療的中藥數量較多，但調節細胞免疫功能治療腎病綜合征蛋白尿的中成藥少見，特別是對腎病綜合征T淋巴細胞亞群失衡調節的藥物更少見。中藥雷公藤治療腎病綜合征常用劑量為1mg/(Kg.d)，療程3-6個月。但其產生的不良反應也是非常嚴重，主要表現在消化、泌尿、生殖、造血系統及皮膚等方面，其發生率及嚴重程度會因制劑不同而有較大差異。

發明內容

本發明為了能有效控制蛋白尿、延緩腎病綜合征進展，有效調節腎病綜合征T淋巴細胞亞群的失衡，提供了一種治療腎病綜合征蛋白尿的中藥制劑及其制備方法。

本發明由如下技術方案實現的：一種治療腎病綜合征蛋白尿的中藥制劑，由下列重量份的原料制成：黃芪9-30份、沙苑子6-15份、山茱萸6-12份、山藥12-30份、芡實6-15份、當歸6-15份、益母草9-30份。

優選配比為：黃芪30份、沙苑子6份、山茱萸6份、山藥12份、芡實6份、當歸15份、益母草15份。

所述中藥制劑是由黃芪、沙苑子、山茱萸、山藥、芡實、當歸、益母草的水提取物為活性成分，加入淀粉或糊精中的任意一種賦形劑制備成藥學上常用的制劑。所述的制劑是片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑。本發明優選的劑型是顆粒劑。

本發明還提供了制備治療腎病綜合征蛋白尿的中藥制劑的方法，包括如下步驟：將所述原料藥物按比例混合后煎煮，第一次煎煮時加入原料5倍量的水，煎煮1.5小時，第二次煎煮時加入原料3.5倍量的水，煎煮1.5小時，兩次煎液合并后濃縮，濾液濃縮至50-80℃時相對密度為1.15-1.30的清膏，加入濃縮藥膏1倍量的淀粉或糊精中的任意一種賦形劑制備成藥學上常用的制劑。

現代藥理學研究黃芪對免疫功能有著較廣泛調節作用，服用黃芪多糖后T抑制細胞(CD3⁺，CD8⁺)淋巴細胞水平降低，CD4⁺，CD4⁺/CD8⁺比值與服藥前相比增高明顯，提示黃芪多糖通過降低T淋巴細胞抑制亞群及增大CD4⁺/CD8⁺比值來增加T細胞的殺傷作用；黃芪能減少阿霉素腎病大鼠尿蛋白，改善蛋白質代謝及減輕足細胞損害；提高血清白蛋白；改善阿霉素腎病大鼠水鈉潴留狀態；黃芪可下調阿霉素腎病中eNOS過度表達，調節NO水平；對阿霉素腎病大鼠白細胞介素-2及白細胞介素-2受體減低，減低膽固醇及三酰甘油等。