[發明專利]具有受控的脈動沖洗的沖洗注射器組件

有效

• 申請號: 201410047138.7
• 申請日: 2010-07-09
• 公開（公告）號: CN103751886A
• 公開（公告）日: 2014-04-30
• 發明（設計）人: A·J·科辛斯基;G·耶馬內·特克斯特;N·查爾斯
• 申請（專利權）人: 貝克頓·迪金森公司
• 主分類號: A61M5/178
• 分類號: A61M5/178;A61M5/315
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 錢亞卓

本申請是名稱為“具有受控的脈動沖洗的沖洗注射器組件”、國際申請日為2010年7月9日、國際申請號為PCT/US2010/041579、國家申請號為201080037425.X的發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明的方面涉及提供導管和其它脈管進入裝置（VADs）的受控脈動沖洗的沖洗注射器組件以及沖洗導管的方法。

背景技術

VAD是通常使用的治療裝置且包括IV導管。有兩種一般的VAD分類：外周導管和中央靜脈導管。如果不適當地維護，VAD能夠變得堵塞。為了保證VAD適當地使用且不變得堵塞，已開發了操作標準。這些標準包括清潔程序，通常稱為沖洗程序或沖洗導管。

VAD的操作標準通常建議在導管放置后、在流體輸注之前、和在給藥、血液取樣、輸血和胃腸外營養之前和之后執行沖洗程序。這些沖洗程序的目的是確認導管開放，避免藥物不相容，保證完全的藥物劑量給藥，防止血栓形成且最小化血液流感染的風險。沖洗程序需要不同類型和不同量的沖洗溶液。最通常使用的沖洗溶液是鹽和或肝素鎖溶液。沖洗溶液的類型和量根據導管的具體類型而改變。容積在5至10毫升之間的沖洗溶液最常用，但是范圍可以是從1毫升至20毫升。

對于沖洗程序，I.V.管路指包含VAD的系統、帶有夾子的管組，且可以用端口或閥終止。最通常類型的端口被可刺穿隔膜或預裂縫的隔膜覆蓋，這是現有技術中已知的，有時稱為“PRN”，源自意思是“在需要出現時”的拉丁文“latin?pro?re?nata”。隔膜優選由允許尖銳的針套管插入的橡膠或其它彈性體材料制成，以輸注流體或從導管抽吸液體。一旦針套管退回，隔膜自密封。具有預裂縫隔膜的端口和注射器管的鈍套管或截錐形末端一起使用。注射器末端或鈍套管（通常附接到注射器）被輕微地推壓通過預裂縫隔膜以建立流體連通。

I.V.閥，另一種類型的不需要具有尖銳末端的針的終端I.V.進入裝置，通過注射器管的截錐形末端接通以允許注射器內部和導管之間流體連通。這些閥可包含用于將來自閥中的存儲隔間的流體輸送到導管的結構，本領域被稱為正位移閥。在U.S.專利No.6206861中公開了這種閥。

沖洗過程可通過使用“啟動-停止”、“推壓-暫停”（也稱為“推壓-脈沖”）或湍流沖洗技術以去除導管中的可能導致堵塞或其它不希望效果的碎屑或殘渣。碎屑或殘渣的去除被稱為清洗，且防止血液沉積、血液殘渣和IV藥物在導管或其它VAD裝置內積聚。這種積聚能夠導致導管系統中流體通道的部分或完全堵塞，且也可能需要昂貴和有潛在危險的方法來清洗受影響的導管或整個導管更換。經常，這種堵塞導致可能危害患者護理的治療中斷。通過對微生物提供繁殖介質，殘渣在導管內積聚還能夠增加感染風險。由此，傳統上對保健工作者教導推壓-脈沖。

如本領域技術人員理解的，在包含在管內的沖洗溶液排出期間隨著柱塞桿的遠端朝管壁移動，當不一致的壓力或力沿遠側方向施加到柱塞桿時，推壓-脈沖沖洗技術在注射器管內引入或產沿生湍流。在本發明中，遵循以下規定：其中裝置的遠端是最靠近患者的端部，裝置的近端是遠離患者且最靠近操作者的端部。當這種技術與導管結合使用時，湍流被引入導管中。脈沖流產生使附著到導管的任何碎屑或殘渣移動的渦流效果。脈沖流還被稱為脈動流和/或湍流，且包括在其流型中具有混亂或變動的流。脈沖流能夠通過注射器以相對受控制的方式提供，該注射器包括柱塞桿，隨著柱塞桿被向前推壓，柱塞桿與注射器管相互作用以在流體流和壓力中自動產生尖脈沖。與推壓-脈沖和受控的脈動流不同，傳統或“平滑”（也被稱為“平直”或“層流”）沖洗技術需要沿遠側方向對柱塞桿施加大致恒定的壓力或力。傳統或平滑沖洗技術也可包括沿遠側方向對柱塞桿施加大致線性地增大或減小的壓力或力。

然而，提供產生脈沖流體流的力差別的部件的使用通常不能應用于需要對患者緩慢且受控輸送藥物的輸注泵或其它輸送系統。例如，某些輸注泵具有高壓警報器且沖洗的推壓-脈沖技術產生的力和/或壓力能夠引發高壓力警報器。另外，推壓-脈沖技術和提供推壓-脈沖技術的沖洗注射器經常不提供控制沖洗注射器內壓力增大的手段。典型的沖洗注射器結合物理障礙物以產生柱塞桿經過管的脈動運動，依靠使用者在柱塞桿上施加增大的力，從而柱塞桿能夠克服物理障礙物。沒有這種物理障礙物的其它沖洗注射器也依靠使用者停止和啟動柱塞桿在管內的運動以產生柱塞桿的脈動運動。在這些和其它已知沖洗注射器和過沖洗程中，使用者可在柱塞桿上施加力，可導致管內的壓力增大直到25psi以上。在管內的這些壓力水平能夠會導致導管或其它VAD過壓，也會導致治療中斷，可能危害患者護理。此外，沖洗期間管內的高壓力會導致血管爆裂。