[發(fā)明專利]檢測妊娠子癇前期的免疫層析試紙

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201410042477.6
• 申請日: 2014-01-28
• 公開（公告）號: CN103760342A
• 公開（公告）日: 2014-04-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 關(guān)祥乾;胡懷忠
• 申請（專利權(quán)）人: 成都創(chuàng)宜生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558
• 代理公司: 北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227
• 代理人: 王學(xué)強(qiáng);魏曉波

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及疾病檢測工具，具體涉及一種檢測妊娠子癇前期疾病的免疫層析試紙。

背景技術(shù)

高血壓是妊娠期間遇到的最常見的醫(yī)療問題，使2-3%的妊娠復(fù)雜化。妊娠期間的高血壓疾病被分為4類：1、慢性高血壓；2、先兆子癇；3、先兆子癇加慢性高血壓以及4、妊娠期或妊娠性高血壓。慢性高血壓被定義為在妊娠前或懷胎20周之前，血壓超過140/90mmHg。在婦女妊娠期間首次鑒定到高血壓而且懷胎不足20周的時(shí)候，血壓升高通常表示慢性高血壓。相反，在懷胎20周后新發(fā)的血壓讀數(shù)升高則要求考慮并排除先兆子癇，也即子癇前期。子癇前期以高達(dá)所有妊娠的5%、首次妊娠的10%以及有慢性高血壓史的婦女的20-25%的比率發(fā)生。妊娠時(shí)的高血壓疾病可能造成母體和胎兒的發(fā)病率，并且它們?nèi)匀皇悄阁w死亡率的主要來源。

妊娠期高血壓所指的是高血壓出現(xiàn)在妊娠后半部分（懷胎>20周），沒有任何其他子癇前期的特征，并且隨后是產(chǎn)后血壓正常化。在起初表現(xiàn)出明顯的妊娠期高血壓的婦女中，約三分之一發(fā)展出子癇前期綜合癥。正因?yàn)槿绱耍瑧?yīng)該密切觀察這些患者這方面的進(jìn)展。妊娠期高血壓的病理生理學(xué)是未知的，但在沒有子癇前期的特征的情況下，母體和胎兒的結(jié)果一般是正常的。但是妊娠期高血壓可能是以后生命中高血壓的先兆。

子癇前期是妊娠中的多系統(tǒng)疾病，主要在于先前血壓正常的婦女在懷胎20周后發(fā)展出的新發(fā)高血壓（收縮壓和舒張壓分別≥140和90mmHg）以及蛋白尿（在24小時(shí)的尿液收集中蛋白排泄≥300mg，或者浸量尺≥2+）。子癇前期還可分為輕度子癇前期和重度子癇前期（收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥110mmHg，蛋白尿>5g/24小時(shí)），并且在最嚴(yán)重的情況下可以發(fā)展成為子癇。

盡管目前仍未清楚的了解先兆子癇確切的病理生理機(jī)制，但其主要是一種胎盤功能障礙疾病，導(dǎo)致伴隨有血管痙攣的內(nèi)皮功能障礙綜合征。

雖然缺乏針對子癇前期的預(yù)防和治療方法，但是尋求可以預(yù)測該危及生命的妊娠疾病的發(fā)展或者有助于該疾病的檢測的非侵入性生物標(biāo)志物仍然是最重要的。

現(xiàn)有技術(shù)中已有多種可用于預(yù)測子癇前期該種疾病的生物標(biāo)志物，例如在專利申請?zhí)枮镃N201180019135.7、CN201180030104.1的專利文件中公開了多種可用于診斷、預(yù)測、預(yù)后和/或監(jiān)測該種疾病的生物標(biāo)志物，同時(shí)還公開了將各種生物標(biāo)志物制備成的可檢測子癇前期疾病的檢測工具，例如試劑盒。

但是現(xiàn)有已經(jīng)公開的子癇前期檢測工具的檢測對象大多為血液樣品，多數(shù)生物或化學(xué)標(biāo)志物均存在于妊娠婦女的血液中。通過檢測血液樣品中的生物或化學(xué)標(biāo)志物的方式往往比較費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明提供一種檢測妊娠子癇前期疾病的免疫層析試紙，該免疫層析試紙?jiān)跈z測妊娠的子癇前期疾病可以更加便利化，從而避免血液采集的繁瑣步驟；同時(shí)該免疫層析試紙檢測妊娠子癇前期疾病的靈敏度和特異性均可達(dá)到90%。

為解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是采用一種檢測妊娠子癇前期疾病的免疫層析試紙，所述試紙?jiān)O(shè)置有檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)；

所述檢測區(qū)設(shè)置有主檢測線和副檢測線，所述主檢測線由鼠抗人Adipsin抗體包被形成，所述副檢測線為由一種或兩種不同的抗體包被形成的一條或兩條，所述副檢測線中包被的抗體為選自鼠抗人Acrp30抗體和鼠抗人FLRG抗體中的任意一種或兩種；所述質(zhì)控區(qū)內(nèi)設(shè)置有質(zhì)控線，所述質(zhì)控線為由羊抗鼠IgG多克隆抗體包被形成；

所述免疫層析試紙的檢測對象為生物體的尿液；

所述主檢測線對于檢測對象中Adipsin的檢測限濃度為10.5-11.5ng/mL；

所述副檢測線對于檢測對象中Acrp30的檢測限濃度為10-12ng/mL，對于檢測對象中FLRG的檢測限濃度為10-12ng/mL。

優(yōu)選的，所述免疫層析試紙的檢測對象為妊娠婦女的尿液。

優(yōu)選的，所述免疫層析試紙為檢測妊娠的輕度子癇前期疾病的免疫層析試紙。

優(yōu)選的，所述主檢測線對于檢測對象中Adipsin的檢測限濃度為11ng/mL。

優(yōu)選的，所述副檢測線對于檢測對象中Acrp30的檢測限濃度為10ng/mL。

優(yōu)選的，所述副檢測線對于檢測對象中FLRG的檢測限濃度為10ng/mL。

優(yōu)選的，所述免疫層析試紙為膠體金免疫層析試紙。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，其詳細(xì)說明如下：

本發(fā)明采用的核心技術(shù)方案為：采用一種檢測妊娠子癇前期疾病的免疫層析試紙，所述試紙?jiān)O(shè)置有檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)；