[發(fā)明專利]硫酸卷曲霉素粉針劑制備工藝及含量測定方法及應(yīng)用在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201410041327.3 | 申請日： | 2014-01-28 |
| 公開（公告）號： | CN104800163A | 公開（公告）日： | 2015-07-29 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 周利 | 申請（專利權(quán)）人： | 黑龍江天行健醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司;瑞陽制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/14 | 分類號： | A61K9/14;A61K38/12;A61P31/06;G01N30/88 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 150025 黑龍*** | 國省代碼： | 黑龍江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 硫酸 卷曲 霉素 針劑 制備 工藝 含量 測定 方法 應(yīng)用 | ||
1.一種硫酸卷曲霉素粉針劑的制備方法，其特征在于：稱取處方量的硫酸卷曲霉素，進(jìn)行無菌分裝，分裝條件確定為溫度應(yīng)控制在20～24℃，相對濕度30～55%。
2.一種如權(quán)利要求1所述硫酸卷曲霉素粉針劑的含量測定方法，其特征在于：所用儀器：高效液相色譜儀由日本島津SPD-10Avp型紫外檢測器、LC-10ATvp型泵及浙江大學(xué)N2010色譜工作站組成，色譜柱：Diamonsil?ODS柱(250?mm~4．6mm，5?m)；試藥：硫酸對照品卷曲霉素對照品、硫酸卷曲霉素注射液(自制)；注射用硫酸卷曲霉素（自制）；色譜純甲醇、乙腈；冰醋酸，己烷磺酸鈉。色譜及檢測條件，流動相：0.0161?mol／L己烷磺酸鈉一甲醇一乙腈一冰醋酸(60：25：25：2)；流速1.0ml·min；檢測波長：254nm；進(jìn)樣量：20μl。在上述色譜條件下，理論板數(shù)按卷曲霉素峰計算不低于1000。卷曲霉素I峰和卷曲霉素Ⅱ峰的分離度>1.5；
a、pH?值對硫酸卷曲霉素注射液降解反應(yīng)的影響，用pH?值分別為3.50、4.30、4.76、5.54、6.35、6.80、8.10的枸櫞酸緩沖液配制藥物溶液，置于100℃?的恒溫水中，在不同的時間點進(jìn)行取樣，加水稀釋成60μgml?的溶液，取20μl注入液相色譜儀，測定卷曲霉素的含量；
b、溫度對硫酸卷曲霉素注射液降解反應(yīng)的影響，用pH?值為6.3的枸櫞酸緩沖液配制藥物溶液，制備樣品。分別置于30℃?、40℃?、50℃?、60℃和70℃的恒溫水浴中。于不同時間點取樣。加水稀釋成60μgml的溶液，取20μl注人液相色譜儀，測定卷曲霉素的含量。
3.如權(quán)利要求1所述硫酸卷曲霉素粉針劑靜脈滴注用于治療肺結(jié)核及耐藥性結(jié)核桿菌感染。
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