[發明專利]MRI 中應用的介入性醫療裝置

有效

• 申請號: 201410036409.9
• 申請日: 2006-03-03
• 公開（公告）號: CN103735266A
• 公開（公告）日: 2014-04-23
• 發明（設計）人: 努爾丁·弗里德;帕特里夏·格呂法
• 申請（專利權）人: 卡蒂亞蒂斯股份有限公司
• 主分類號: A61B5/055
• 分類號: A61B5/055;A61F2/82
• 代理公司: 北京京萬通知識產權代理有限公司 11440
• 代理人: 萬學堂;徐小琴

本申請是專利申請200680009491.X（PCT/EP2006/060442）的分案申請

發明背景

本發明涉及帶有置入動物或人體內的金屬部分的醫療裝置。本發明特別適用于內植體，如腔內植體。

本發明廣泛地與帶此類內植體的受試者或患者進行NMR成像相關。本發明也與介入性放射學家或其他醫生對內部手術過程中在NMR成像的監控下對導管或其他醫療裝置實施完全控制相關。

成像方法的完善已經促進了醫學的重大進步。

但將帶金屬部分的裝置導入人體時帶來了意想不到的問題。當人體置于特定頻率（如微波爐產生的電磁場）的電磁場中時，金屬部分會發生反應，如果是心臟起搏器可能會使其失靈。

NMR成像是核磁共振在生物醫學中的應用。它可以使組織和血管變得可視化。其所含水的質子在磁場作用下發生共振并發出信號。利用這種信號可以構成圖像。

含金屬部分醫療裝置（即使宣稱NMR兼容的）的存在不僅干擾NMR檢查時形成的圖像，而且使得觀察該裝置旁邊的人體部分變得不可能。這一問題在安置非常小的內植體如支架時顯得至關重要。

產生的問題不在于可以預見的金屬部分置于強磁場中導致溫度升高（盡管已有報道導電組織使用不當引起的燒傷），而是局部磁場干擾所引起的圖像失真。這樣使作為圖像適當復原至關重要因素之一的位置與頻率之間的關系被打亂了。

這就意味著患者不得不暴露于有潛在危險的X射線檢查中。應該注意到在腔內植體的情況下，即使是X射線檢查也不能確定哪個組織阻塞了血管，而這常常是支架引起的問題。

內植體帶來的另一個更普遍的問題是內植體被生物體識別為入侵身體的入侵者并引發強烈的化學反應，并有可能導致有毒物質釋放出來。因此這些組件在體內狀況下的兼容性（生物兼容性）必須加以考慮。

內植體的金屬部分與其他材料一樣受到這樣的攻擊。因而必須使用高級表面涂料如貴重金屬。

一些含有毒重金屬（如鎳、鉻）的合金（不銹鋼或鎳鈦合金（Nitinol））正是這些特定問題的起源，因而需要用兼容的保護層來完成金屬部分的外部涂飾。

鎳鈦合金正逐步在腔內植體的制備中得到應用，如血管、食管支架、尿道導管等。

這些合金表面以金屬形式存在的鎳引發了將這些部分進行化學拋光的普遍需求，通常與保護性表面覆蓋涂層相關。O'Brien,Carroll?WW及Kelly等在Passivation?of?Nitinol?wire?for?vascular?implants-a?demonstration?of?the?benefits（BIOMATERIALS，15?APR?2002）一文中（以下稱D1）研究了拋光后鎳鈦合金的鈍化過程。該研究得出結論為經過表面上TiO2含量增加的鈍化處理后，仍有鎳釋出，盡管鎳的釋出量隨時間過去而下降。顯然這種鈍化不能解決含鎳鈦合金的醫療設備的生物兼容性問題。

同一作者即Carroll?WW和Kelly在Corrosion?behaviour?of?Nitinol?wires?in?body?fluid?environment（JOURNAL?OF?BIOMEDICAL?MATERIALS?RESEARCH?Part?A,15?dec?2003）（以下稱D2）一文研究了拋光及未拋光的鎳鈦合金線在模擬體液中的降解可能性。Ni₂0₃和NiO之間并無差別。其結論當然是仍有小量鎳釋放到體液內。

SHABALOVSKAYA?S在Surface,corrosion?and?biocompatibility?aspects?of?Nitinol?as?an?implant?material（BIO-MEDICAL?MATERIALS?AND?ENGINEERING,vol12,n°l,2002）（以下稱D4）一文中抱怨各供應商所售的鎳鈦合金其腐蝕性差異極大。