[發明專利]一種香砂養胃口服乳劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201410030205.4
• 申請日: 2014-01-23
• 公開（公告）號: CN103736070A
• 公開（公告）日: 2014-04-23
• 發明（設計）人: 毛欣;李翔;黃燕;劉薇;葉楚清;羅曉健;傅寶庚;陳平
• 申請（專利權）人: 江西美媛春藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/107;A61P1/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種香砂養胃口服乳劑，其特征在于含有如下成分：

(i)?60-85%香砂養胃藥液和0.5-1.2%揮發油；

(ii)?1.0-15%藥用油；

(iii)?3.0-25%乳化劑；

(iv)?0-10%輔助乳化劑；

(v)?0.005-1.0%抗氧劑；

(vi)?0-1.5%防腐劑；

余量的水；

所述香砂養胃藥液和揮發油的制備方法為：取木香70g、砂仁70?g、白術100?g、陳皮100?g、茯苓100?g、半夏（制）100?g、香附（醋制）70?g?、枳實（炒）70?g、豆蔻（去殼）70?g、厚樸（姜制）70?g、廣藿香70?g、甘草30?g、生姜30?g和大棗50?g一并提取揮發油，揮發油收集備用，剩余藥渣加水煎煮2-3次，每次45-75分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至75℃相對密度為1.14～1.18的清膏，加乙醇使含醇量為70-85%，靜置40-50小時，取上清液回收乙醇，剩余藥液加水適量，調pH值為3.5-4.5，靜置40-50小時，濾過，即得香砂養胃藥液。

2.如權利要求1所述的一種香砂養胃口服乳劑，其特征在于：

所述藥用油選自天然植物油、油酸乙酯、油酸丁酯、長鏈甘油三酯或中鏈甘油三酯中的一種或幾種；

所述乳化劑選自脂肪酸山梨坦類、聚氧乙烯脂肪酸酯類、聚氧乙烯脂肪醇醚類、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物類、聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物類、單甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯、聚甘油脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈉、硬脂酸鉀、油酸鈉、油酸鉀、硬脂酸鈣、十二烷基硫酸鈉、十六烷基硫酸化蓖麻油、阿拉伯膠、西黃蓍膠、明膠或磷脂中的一種或幾種；

所述輔助乳化劑選自甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧丙基纖維素、海藻酸鈉、瓊脂、西黃蓍膠、阿拉伯膠、黃原膠、瓜爾膠、果膠、皂土、鯨蠟醇、蜂蠟、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇、甘油、聚乙二醇、聚甘油酯或聚維酮中的一種或幾種；

所述抗氧劑選自亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、抗壞血酸、沒食子酸丙酯、抗壞血酸棕櫚酸酯、叔丁基對羥基茴香醚、二叔丁基對甲酚、維生素E或維生素E醋酸酯中的一種或幾種；

所述防腐劑選自苯甲酸、山梨酸鈣、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯甲酸鈉或山梨酸鉀中的一種或幾種；

所述水為去離子水或注射用水。

3.如權利要求1所述的香砂養胃口服乳劑，其特征在于：

藥用油為大豆油、蓖麻油、花生油、芝麻油、玉米油、橄欖油、茶油、油酸乙酯、油酸丁酯、長鏈甘油三酯或中鏈甘油三酯中的一種或幾種，用量為2.5-9.0%；

乳化劑為吐溫80、聚乙二醇-12-羥基硬脂酸酯、泊洛沙姆188、大豆磷脂、十二烷基硫酸鈉、聚氧乙烯氫化蓖麻油或聚氧乙烯-35-蓖麻油中的一種或幾種，用量為3.0-11.0%；

輔助乳化劑選自羧甲基纖維素鈉、聚維酮或單硬脂酸甘油酯中的一種或幾種，用量為0.05-3.5%；

抗氧劑選自亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、抗壞血酸、沒食子酸丙酯、抗壞血酸棕櫚酸酯、叔丁基對羥基茴香醚、二丁甲苯酚、維生素E或維生素E醋酸酯中的一種或幾種，用量為0.01-0.5%；

所述防腐劑選自尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯甲酸鈉或山梨酸鉀中的一種或幾種，用量為0.01-0.8%。

4.如權利要求1-3之一所述的香砂養胃口服乳劑，其特征在于乳劑中還包含藥學可接受的矯味劑、芳香劑。

5.權利要求1-4之一所述的香砂養胃口服乳劑的制備方法，其特征在于包含如下步驟：取揮發油、藥用油、抗氧劑和防腐劑混合均勻，制得油相，40～80℃保溫備用，取香砂養胃藥液、乳化劑、輔助乳化劑和水混合溶解后加入到油相中，40～80℃下磁力攪拌10～60min，以5000-8000轉/分的轉速剪切1～30min，灌封，滅菌，即得。

6.權利要求1-4之一所述的香砂養胃口服乳劑的制備方法，其特征在于包含如下步驟：取揮發油、藥用油、抗氧劑和防腐劑混合均勻，制得油相，40～80℃保溫備用，取香砂養胃藥液、乳化劑、輔助乳化劑和水混合溶解后加入到油相中，經超聲波乳化器在100?W～1000?W下分散1～5?min，重復3～4次，灌封，滅菌，即得。

7.權利要求1-4之一所述的香砂養胃口服乳劑的制備方法，其特征在于包含如下步驟：取揮發油、藥用油、抗氧劑和防腐劑混合均勻，40～80℃預熱，制得油相備用；在緩慢攪拌下，以細射流的方式將40～80?℃預熱的內含香砂養胃藥液、乳化劑、輔助乳化劑和水的水相加入到預熱的油相中，灌封，滅菌，即得。