[發明專利]一種基于電子病歷的科研數據生成及質量控制系統

在審

• 申請號: 201410028551.9
• 申請日: 2014-01-20
• 公開（公告）號: CN103761438A
• 公開（公告）日: 2014-04-30
• 發明（設計）人: 劉保延;邵明義;謝琪;王斌;張潤順;周洪偉;文天才;曹馨宇
• 申請（專利權）人: 中國中醫科學院
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明是基于電子病歷的科研數據生成及質量控制系統，用于在電子病歷的基礎的實現科研數據的自動生成。以電子病歷的住院記錄、刻下癥、體格檢查、生命體征、診斷信息、病程記錄、用藥記錄及LIS系統、PACS系統、HIS系統的數據為數據源，通過提取、匯總生成科研數據，并實現重構數據的合成打印。本發明符合臨床科研對數據的規范性、真實性、可靠性、可溯源性的要求，提高了臨床科研的質量，保證了科研數據的真實性和可靠性，便于同類科研研究的數據交流和匯總，該發明屬于通過數據信息抽取、轉換和質量控制的方法實現知識重構的過程。?

背景技術

隨著醫院管理信息系統(hospital?management?information?system，HIS)、臨床信息系統(clinical?information?system，CIS)、電子病歷系統(electronic?medical?record，EMR)等信息化管理手段在醫院的成功實施，數字化醫院開始形成。信息化條件下大量的臨床數據，為研究提供了豐富的資料的同時，臨床數據臨床資料的質量問題也急待需要解決，這不僅關系到數據的質量和科研成果的成敗，也關系到學術誠信甚至是患者的生命問題。但是目前尚缺乏成熟的基于電子病歷的科研數據生成和質量控制的方法和應用。?

在現有臨床研究的模式下，傳統的對照試驗得出的結論解釋不了臨床實際條件下發生的情況，有必要開展基于臨床實際的真實世界研究。真實世界研究作為一種新的研究形式，其臨床實施的形式更加復雜，開放性設計，干預措施不固定，受試對象范圍廣泛，干預效果不確定。但是，目前尚無一種技術解決基于臨床實際的科研數據獲取、合成、匯總面臨的難題。?

質量控制是臨床研究的關鍵，研究的質量決定了臨床研究結果的普適性和可信度的高低。目前，臨床數據來源建立在手工和紙質的基礎上，由于數據的產生是臨床醫生的手寫病例，病人的篩選也存在一些主觀因素，另外一些試驗項目和試驗事宜也不能及時的完成和記錄，沒有成熟的訪視提醒和訪視記錄功能，并且數據信息獲取、采集、傳輸、稽查、反饋方式都是靜態的，人為的干擾因素較多，易形成研究結果的偏倚。目前，尚無一種技術可以減少臨床研究過程中的人為因素，最大限度上減少人為因素導致結果的偏倚，提高臨床研究的準確性和可信性。?

臨床實際中，醫療的數據信息來源不同，如：電子病歷記錄、醫院HIS系統、LIS系統、PACS系統的數據，傳統的臨床科研過程中，這些數據的匯總需要人為抄錄，需要花費大力的?人力，同時也增加人為錯誤的概率。同時臨床數據由于醫療機構在標本檢測過程中，可能由于檢測的儀器不同，或同一類儀器型號不同，或同型號儀器下檢測的試劑生產企業不同等，或同一試劑采用標準不同等情況。如此會形成了不同檢測方法導致的同一類數據前后兩次檢測結果不一致，同一時段，不同研究單位檢測數值差異很大的問題。數據的差異，造成研究不能融合和對比，影響了數據匯總分析，現有的科研數據利用方法上不能解決數據不一致的問題。?

在臨床研究中，一些試驗項目、檢驗、用藥、不良事件、回訪等，需要研究者去按時完成并書寫記錄，由于參與研究的病人眾多或者是研究者科研與臨床工作繁忙，常常不能及時的完成訪視和書寫訪視記錄，這就加大了試驗的誤差，容易降低科研的準確性與可靠性。但是，目前的科研數據應用軟件沒有相應的功能和決辦法。?

發明內容

本發明目的是實現電子病歷信息直接生成科研數據信息，解決臨床數據由于不同檢測方法導致的同一類數據不一致；真實世界臨床研究患者的隱私保護；科研數據不能動態生成、數據真實性和質量差等問題。為在大型性醫院從業者的臨床工作和科研工作之間架起一座貫通的橋梁，實現臨床科研共享。?

為了達到上述目的，本發明的技術方案是提供了基于電子病歷的科研數據生成系統，包括：?

HIS、LIS、PACS系統數據直接引用模塊，實現了HIS、LIS、PACS系統的直接引用匯總；?

納入和篩選模塊，根據臨床研究方案設計要求，通過設置納入和排除標準實現了患者的納入和篩選；?

訪視記錄生成模塊，以研究方案設計的訪視要求，通過訪視提醒和按時書寫訪視記錄，實現了訪視及書寫記錄的及時準確；?

封面數據生成模塊，實現了科研數據CRF封面數據生成；?

療前資料生成模塊，以書寫療前資料為要求，實現了首次病程數據生產科研數據；?

不良事件生成模塊，實現了不良事件的記錄和匯總；?

用藥記錄生成模塊，實現了合并用藥詳細記錄；?