[發明專利]多電極網籃導管及其制備方法

有效

• 申請號: 201410027593.0
• 申請日: 2014-01-21
• 公開（公告）號: CN103750899A
• 公開（公告）日: 2014-04-30
• 發明（設計）人: 成正輝;韓永貴
• 申請（專利權）人: 深圳市惠泰醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B18/12
• 分類號: A61B18/12;A61B5/04
• 代理公司: 深圳市中知專利商標代理有限公司 44101
• 代理人: 孫皓;林虹

技術領域

本發明涉及一種醫療器械及其制備方法，特別是一種用于導入治療的標測和消融的導管及其制備方法。

背景技術

診斷標測導管是用于記錄心臟內各部位的電生理信號,對心臟進行電刺激,進行心臟疾病的電生理標測的關鍵部件。射頻消融電極導管用于對心臟進行心律失常的電生理標測,心臟臨時起搏以及射頻消融。這種治療方法既避免了病人開胸之苦,又能根治疾病,且不留下任何嚴重并發癥,在國內外臨時床上得到廣泛應用。心房顫動(房顫)是臨床常見的一種心律失常。1997年法國Haissaguerre首次應用消融肺靜脈治療陣發性房顫,經10余年的發展,房顫導管消融術不斷完善,成功率不斷提升,導管射頻消融已成為陣發性房顫公認有效的治療方法,在相關指南2010年歐洲心臟病學會ESC和2011年美國心臟病學學會ACC、聯合美國心臟學會AHA、心臟節律協會HRS中的地位也不斷提升。然而導管消融復發率較高,尤其是對于持續性房顫,使其有效性受到質疑。

近年來,以多電極網狀導管MBC(Multielectrode?Basket?Catheter)為代表的心內膜多位點同步標測方法在復雜心律失常的射頻消融中嶄露頭角。MBC系統包括MBC導管和一個計算機工作站，MBC導管由下列部分組成:一根可彎曲的長為110cm的導管體,在遠端帶有8個7cm長,具有超強彈性的鎳鈦記憶合金電極條,這些電極條可以收縮和展開。收縮時可插入經特殊設計的導引鞘管的內腔,以便送入心腔內,當電極條到達心腔預定位置并從鞘管遠端伸出后,會自動展開成網籃狀,并適應于所在心腔收縮期和舒張期的形狀。每個電極條帶有8個環形電極,電極間是等距的,每個電極都與相互絕緣的細電線相連。8個電極條分別用英文字母A～H表示,每個電極條上的8個電極分別用數字1～8表示,1和8分別代表最遠端和最近端的電極,A、B兩個電極條的近端分別帶有1和2兩個附加電極,作為定位和分辨電極條的標志。

多電極網狀導管可用于房性心動過速AT、心房撲動AFL、心房顫動AF及室性心動過速VT的標測，取得了較好的效果。用MBC系統標測心梗后VT，常可發現碎裂的早期心內膜激動，這些碎裂的早期心內膜激動提示為慢傳導區，可作為合適的消融靶點。與單點標測導管相比，多電極籃狀導管可以同時從心腔內多部位記錄心電激動并快速地重構心內膜激動圖。這樣會縮短心動過速的標測時間，從而有利于標測血液動力學不穩定的心動過速。但是，人體心臟大小和幾何形態的變化會影響藍狀電極與心肌組織的接觸，也可使藍狀電極扭曲變形，導致不能準確快速標測或進行射頻消融治療。

發明內容

本發明的目的是提供一種多電極網籃導管及其制備方法，要解決的技術問題是手術過程中準確快速標測或進行射頻消融治療。

本發明采用以下技術方案：一種多電極網籃導管，從遠端至近端設有順序連接的網籃裝置、管身和手柄，所述網籃裝置設有網籃，網籃由2至16根條狀臂構成，條狀臂的近端和遠端分別被連接在近端連接結構和遠端連接結構上，在外力作用下條狀臂被彎曲成圓弧形，或形成空間曲線，圍成橢球形形狀的網籃，橢球形的長軸沿管身的長度方向，在外力作用下條狀臂沿其長度方向伸直被收攏聚集，或條狀臂被收攏聚集形成絞合線；所述條狀臂的外表面上分布有2至12個環電極，所述手柄上設有控制網籃形狀的近端拉桿和控制管身遠端彎曲的遠端推桿。

本發明的條狀臂為管狀，外徑為0.4至1.1mm，內徑為0.3至0.9mm，長為45至80mm，采用聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龍，條狀臂的孔中設有定型鋼絲，定型鋼絲在外力作用下產生從伸直彎曲至0.07曲率的彎曲弧度，或空間曲線狀，在自由狀態下呈曲率為0.038至0.073的彎曲狀態，或空間曲線狀，定型鋼絲直徑為0.1至0.26mm，采用鎳鈦合金絲。

本發明的近端連接結構設有第一金屬芯體，第一金屬芯體為多邊形筒狀或圓筒狀，在筒狀的外周上沿其軸向開有垂直軸線的截面為圓弧形的凹槽，凹槽開在多邊形的兩條邊的頂點，所述條狀臂的近端與第一金屬芯體）的軸線平行、設置在圓弧的凹槽中；所述第一金屬芯體的近端設置有第二金屬芯體，第二金屬芯體為多邊形的筒狀，從條狀臂近端伸出的定型鋼絲的近端連接在第二金屬芯體外周，第二金屬芯體和定型鋼絲外套置有套管，套管的近端與所述管身連接，套管遠端連接有金屬環。

本發明的金屬環連接控制鋼絲的遠端，控制鋼絲的近端連接在手柄的鋼絲固定柱上。

本發明的管身的遠端為六腔導管，所述遠端推桿向遠端推送使六腔導管兩端相向彎折180°后呈半圓狀的彎折部，彎折部的半徑為5至50mm。