[發明專利]一種非那雄胺組合物有效
| 申請號： | 201410019928.4 | 申請日： | 2014-01-16 |
| 公開（公告）號： | CN104784047B | 公開（公告）日： | 2018-09-21 |
| 發明（設計）人： | 李玉鳳;王貞;于居超 | 申請（專利權）人： | 南京瑞爾醫藥有限公司 |
| 主分類號： | A61J3/10 | 分類號： | A61J3/10;A61K9/28;A61K31/58;A61P5/28;A61P13/08;A61P17/14 |
| 代理公司： | 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙) 32231 | 代理人： | 金輝 |
| 地址： | 210019 江蘇省南*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 組合 | ||
1.一種非那雄胺包衣片劑的制備方法，其特征在于：包括(1)前處理；(2)制粒；(3)干燥；(4)整粒總混；(5)壓片；(6)包衣；(7)包裝；
其中各主輔料之間的配比為：
素片為：非那雄胺2.4％；微粉硅膠7.1％；預膠化淀粉27.1％；乳糖13.6％；微晶纖維素13.6％；PVP7.1％；十二烷基硫酸鈉0.76％；1/2羧甲淀粉鈉3.8％；硬脂酸鎂0.76％；純化水23.6％；
包衣為：胃溶歐巴代5.9％；75％乙醇94.1％；
所述(2)制粒具體為：稱取處方量非那雄胺及預膠化淀粉、微晶纖維素、乳糖、PVP、十二烷基硫酸鈉、1/2羧甲淀粉鈉、微粉硅膠混和均勻，用混合機混合10min，加入適量的純化水，攪拌3-4分鐘出料，用20目篩制粒；
所述(3)干燥具體為：將濕顆粒用熱風循環烘箱干燥，溫度控制在65-75℃，干燥3±0.5小時，顆粒水分控制在2.0-5.0％；
所述(4)整粒總混，具體為：將顆粒在搖擺顆粒機上用18目篩整粒，加入硬脂酸鎂、1/2羧甲淀粉鈉用v型混合機總混30分鐘。
2.根據權利要求1所述的非那雄胺包衣片劑的制備方法，其特征在于：所述(1)前處理，具體為：投料前檢查原輔料外觀性狀，應無結塊、異物，若有以上情況出現，將預膠化淀粉、微晶纖維素用100目不銹鋼篩網過篩，非那雄胺、乳糖、微粉硅膠、1/2羧甲淀粉鈉，硬脂酸鎂，采用40目不銹鋼篩網過篩。
3.根據權利要求1所述的非那雄胺包衣片劑的制備方法，其特征在于：所述(5)壓片，具體為：根據顆粒含量計算應壓片重，用壓片機壓片。
4.根據權利要求1所述的非那雄胺包衣片劑的制備方法，其特征在于：所述(6)包衣，具體為：素片檢驗合格后，用高效包衣鍋包衣。
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