[發明專利]一種中藥藥物制劑在制備治療子宮肌瘤藥物中的應用

有效

• 申請號: 201410010185.4
• 申請日: 2014-01-01
• 公開（公告）號: CN103721043A
• 公開（公告）日: 2014-04-16
• 發明（設計）人: 王莉;李陽;丁麗曼
• 申請（專利權）人: 王莉
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P15/00;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種中藥藥物制劑的用途，具體涉及燈盞生脈藥物制劑在制備治療子宮肌瘤藥物中的應用。

技術背景：

燈盞生脈膠囊由燈盞細辛、人參、五味子、麥冬制成，具有益氣養陰，活血健腦之功效。用于氣陰兩虛、淤阻腦絡引起的胸痹心痛，中風后遺癥，癥見癡呆、健忘、手足麻木癥；冠心病心絞痛，缺血性心腦血管疾病，高脂血癥見上述癥候者。用法為：口服，一次2粒，一日3次，飯后30分鐘服用。兩個月為一療程，療程可連續。鞏固療效或預防復發，一次1粒，一日3次。參見《中國藥典》2010年版第706頁。

實踐中意外地發現，燈盞生脈膠囊在治療子宮肌瘤疾病方面具有非常好的療效。本發明對進行了藥效學研究，證明其療效確切。

發明內容：

本發明提供了燈盞生脈藥物制劑在制備治療子宮肌瘤或子宮肌瘤藥物中的應用。

上述的燈盞生脈藥物制劑為燈盞生脈膠囊。

具體實施方式：

為了更好地理解本發明，發明人提供以下研究資料，說明本發明的技術效果。

實施例1：燈盞生脈膠囊治療子宮肌瘤模型大鼠的實驗研究

1實驗材料

1.1藥品及試劑

苯甲酸雌二醇注射液，規格：1mg／mL；黃體酮注射液，規格20mg／mL；E2、P、FSH、LH放免試劑盒；兔抗ER抗體；兔抗PR抗體；即用型快速免疫組化MaxVisionTM試劑盒；DAB顯色試劑等。桂枝茯苓膠囊，江蘇康緣藥業股份有限公司；燈盞生脈膠囊，云南生物谷燈盞花藥業有限公司。

1.2實驗動物選擇清潔型SD雌性未孕大鼠72只，體質量200～250g，由南京中醫藥大學動物實驗室提供；并飼養于南京中醫藥大學動物實驗室，動物飼養房自然明暗周期，室溫，動物自由攝食、飲水。

1.3實驗儀器全自動放免計數儀，自動脫水機，石蠟切片機，攤片烤片機，光學顯微鏡，隔水式電熱恒溫培養箱，電子游標卡尺，電子天平。

2實驗方法

2.1動物分組適應性飼養1周后，隨機將72只大鼠，分為6組，每組各12只，分組如下：空白組，模型組，陽性對照組(給予桂枝茯苓膠囊懸浮液干預)，燈盞生脈膠囊低劑量組、燈盞生脈膠囊中劑量組、燈盞生脈膠囊高劑量組。

2.2造模方法除空白組外，模型組、陽性對照組及燈盞生脈膠囊各組每周一、周三、周五肌肉注射苯甲酸雌二醇，每只大鼠0.1mL(含藥量0.1mg)／d，共16周，第13周起每周加肌肉注射黃體酮1次，每只大鼠0.05mL(含藥量1.0mg)／d，共4周。

2.3給藥方法采取大鼠灌胃給藥法給藥，從造模的第9周起開始，燈盞生脈膠囊低、中、高劑量組各灌胃0.4g、0.8g、1.6g／kg；陽性對照組給桂枝茯苓膠囊懸浮液0.62g/kg；空白對照組及模型組給予0.9％生理鹽水；給藥量均為1mL／100g體質量，共給藥8周。每周稱量大鼠體質量，并根據體質量變化調節給藥劑量。

2.4觀察指標末次給藥24h后稱量各組大鼠體質量，10％水合氯醛腹腔注射麻醉后頸動脈取血，以2500r／min離心10min分離血清，用于測定血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、促黃體生成素(LH)及促卵泡激素(FSH)；取血后采用頸椎脫臼方法處死大鼠并取其子宮及卵巢，用電子游標卡尺測量子宮兩側最粗處直徑，取其均值作為子宮腫脹度，用電子天平稱重，并根據公式計算子宮及卵巢系數：子宮(卵巢)系數=子宮(卵巢)濕重／體質量；通過免疫組化測定子宮組織中雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)表達。

2.5統計方法采用SPSS15.0統計軟件，計量資料以均數±標準差表示，各組間比較采用t檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

3實驗結果

3.1燈盞生脈膠囊對子宮肌瘤大鼠外周血清雌、孕激素水平的影響

實驗結果顯示：與空白組相比較，模型組大鼠的血清雌二醇(E2)水平顯著升高(P<0.05)，孕酮(P)水平下降；而燈盞生脈膠囊低、中、高劑量各組與模型組比較，血清雌二醇水平均有一定的降低趨勢，其中以燈盞生脈膠囊高劑量組較為明顯，但差異無統計學意義；各組孕酮水平與模型組相比差異無統計學意義。結果見表1。

表1燈盞生脈膠囊對子宮肌瘤大鼠血清雌二醇及孕酮水平的影響

注：與空白組比較，#P<0.05。

3.2燈盞生脈膠囊對子宮肌瘤大鼠血清促黃體生成素(LH)及促卵泡激素(FSH)水平的影響