[發明專利]能緩釋硒元素的可吸收骨科器械材料及其制備方法

有效

• 申請號: 201410007159.6
• 申請日: 2014-01-07
• 公開（公告）號: CN103768661A
• 公開（公告）日: 2014-05-07
• 發明（設計）人: 儲成林;李旋;白晶;郭超;薛烽;林萍華
• 申請（專利權）人: 東南大學
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/16;A61L31/06;A61L31/18;C23F17/00
• 代理公司: 南京瑞弘專利商標事務所(普通合伙) 32249
• 代理人: 楊曉玲

技術領域

本發明涉及一種具有特殊生物學效應的可吸收骨科器械及其制備方法，在使用降解過程中可以緩慢釋放出微量硒元素，具有提高免疫力和抗菌消炎的功能，屬于骨科器械技術領域，具體為一種能緩釋硒元素的可吸收骨科器械及其制備方法。?

背景技術

生物可吸收高分子聚合物具有優良的生物相容性和降解性能，其制成的骨科固定器械，與傳統的金屬骨科器械相比，有以下優點：1）可降解吸收，無需二次手術取出；2）強度可控制到與人體骨接近，應力遮蔽效應較小。但該類骨科器械也存在X光吸收能力弱，顯影效果差等缺點。骨科固定器械植入人體前都要進行殺菌、消毒處理，但是在手術和手術后的治愈過程中仍會不可避免地感染細菌，嚴重的話會引起炎癥，使植入器械失效，更重要的是，可吸收骨科器械在降解過程中逐漸釋放出的酸性降解產物和顆粒物質都會引起周圍機體產生炎癥，因此，在骨折愈合的整個過程中，可吸收高分子骨科器械如何有效降低感染細菌的幾率是其植入成功的關鍵要素之一。?

硒元素是人體不可缺少的微量元素，對提高免疫力和預防癌癥非常重要。硒元素參與機體抗氧化和能量代謝，產生多方面作用：激活人體自身氧化系統中谷胱甘肽過氧化物酶，控制和消解氧化損傷，防止疾病；保護細胞的完整性；預防癌變；刺激免疫球蛋白及抗體的產生，增強機體對疾病的抵抗力以及抗菌消炎等等。特別是其提高免疫力和消炎作用，可以有效地降低周圍組織被細菌感染的幾率。?

因此，將硒元素引入目前臨床使用的可吸收聚合物骨釘、骨板等中，通過可吸收骨科固定器械使用降解過程中緩釋硒元素，可起到提高免疫力和抗菌消炎作用，能有效降低手術感染細菌的幾率，從而實現可吸收骨科器械的高性能化、多功能化。?

目前臨床使用的可吸收高分子骨科器械不具有抗菌消炎以及顯影功能，易導致炎癥，愈合周期長，且在體內植入過程中無法對其降解吸收行為進行X光定?期診斷和監控。將硒元素引入該類骨科器械中，通過可吸收骨科固定器械使用降解過程中緩釋硒元素，能有效降低手術感染細菌的幾率，從而實現可吸收骨科器械的高性能化、多功能化。但由于含硒的鹽類或陶瓷顆粒與聚合物浸潤性差，界面結合不理想，其加入會惡化該類骨科器械本身就不理想的力學性能。?

發明內容

技術問題：本發明的目的是提供一種具有提高免疫力和抗菌消炎功能的可吸收骨科器械及其制備方法，即通過選用理想的可降解載體材料和負載技術，將具有提高免疫力和抗菌消炎生物學效應的硒元素有效負載到可吸收高分子聚合物骨科器械內，使得該可吸收高分子聚合物骨科器械在手術植入體內的使用過程中，能通過自身的降解，主動釋放出適量的硒元素，達到提高免疫力和抗菌消炎的目的。理想的硒元素載體材料應該自身也具有可降解特性，同時，應盡可能提高硒元素在可吸收高分子聚合物骨科器械內的負載含量，以提升骨科器械的提高免疫力和抗菌消炎性能。因此，本發明解決的關鍵技術問題還包括了可降解載體材料的選擇、能提高硒元素負載量的負載技術、可降解聚合物的補強增韌技術等。?

技術方案：為實現上述目的，本發明一種能緩釋硒元素的可吸收骨科器械及其制備方法通過下述技術方案實現：?

所述的骨科器械材料是由可吸收高分子聚合物和彌散分布在聚合物中用于補強增韌的石墨烯、負載有硒元素的可降解載體材料組成，并經熱壓力成型制備而成，在使用降解過程中可以緩慢釋放出微量硒元素，具有提高免疫力和抗菌消炎的作用，其中，可降解載體材料為表面具有含羥基磷灰石相的多孔陶瓷層的純鎂或鎂合金絲材，采用電泳-微弧氧化法與化學浸漬離子交換反應法復合形成的雙重負載方法，將硒元素負載在載體材料上，所述可降解載體材料的體積分數為10%～75%，其表面多孔陶瓷層的微孔孔徑為1～50μm，層厚為1～100μm，石墨烯的體積百分比為0.01%～5%。?

所述的可吸收高分子聚合物為可吸收的聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內酯、聚乙二醇、聚酰胺的一種或者其中兩種或兩種以上它們的共聚物或共混物。?

本發明的能緩釋硒元素的可吸收骨科器械材料的制備方法具體制備步驟如下：?

1）可降解載體材料的加工：將用作載體材料的純鎂或鎂合金通過拉拔、軋制或擠壓方法制成絲材或板材；?

2）硒元素的電泳-微弧氧化法初次負載：將亞硒酸鈉加入到含有羥基磷灰石納米粉末的堿性電解液中，對載體材料純鎂或鎂合金絲材或板材進行電泳-微弧氧化初次負載硒元素處理，亞硒酸鈉的濃度為1×10^-5～1×10^-1mol/L，電泳-微弧氧化電壓為100～600V，處理時間為2～60min；?