[發明專利]蘇木粉袋泡型產品GMP生產工藝及其應用方法

無效

• 申請號: 201410002746.6
• 申請日: 2014-01-04
• 公開（公告）號: CN103751258A
• 公開（公告）日: 2014-04-30
• 發明（設計）人: 鄧京振;周建平
• 申請（專利權）人: 泰州仁濟中藥飲片有限公司
• 主分類號: A61K36/48
• 分類號: A61K36/48;A61P29/00;A61P15/00;A61P19/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

?本發明涉及符合《藥品生產質量管理規范》2010版GMP標準的直接口服中藥飲片的蘇木粉袋泡型產品的生產工藝，以及其產品的應用方法。依據《中國藥典》一部2010年版蘇木項下的或碾成粗粉的炮制標準，采用多重篩粉碎技術、高壓蒸汽或微波快速滅菌方法、紙袋內包裝、錫箔紙再包裝等，制成蘇木粉袋泡型直接口服中藥飲片，使其即可作為能單獨使用又可組方、即能用熱開水單獨泡服又可與組方水煎，并且應用方法更加方便、簡潔，并還能起到節省原藥材并達到相同療效的新型中藥飲片產品。?

背景技術

?中藥飲片的水浸出物的量及浸出速率與其飲片的表面積及浸出時溫度呈正相關性，尤其是與飲片的表面積呈現強正相關性，表面積越小，其水浸出物的量越大、浸出速率越快。在浸出時溫度相差不大時，例如水煎（100?^oC）與熱水（～90?^oC）沖泡，飲片的表面積與其水浸出物的量及浸出速率這種強正相關性尤為顯著。因此，在浸出時溫度相差不大時，中藥細粉的水浸出物的量及浸出速率較其相應飲片將有顯著的提高。

目前，中藥粉末滅菌的應用方法有許多，主要有物理和化學方法，如鈷-60照射滅菌、環氧乙烷氣體滅菌、臭氧滅菌等。但這些方法可能存在射線或滅菌化學物質在中藥粉末中殘留、有效成分的化學結構發生改變及環境污染等問題。然而，高壓流動蒸汽快速滅菌或微波滅菌則是無污染、快速而有效的滅菌方法，并且對大多數中藥來說，能最大限度地保持有效成分不會被破壞。

中藥細粉由于其表面積大，其有效成分長期置于空氣和光中易被氧化破壞。因此，任何隔絕中藥細粉與空氣的接觸及光的照射的手段，都有利于延長中藥細粉的保質期。

蘇木是《中國藥典》一部2010年版收載的一味重要中藥，本發明依據其項下的或碾成粗粉的炮制標準，采用多重篩粉碎新技術、高壓蒸汽或微波快速滅菌方法、紙袋內包裝、錫箔紙再包裝等，制成蘇木粉袋泡型并符合《藥品生產質量管理規范》2010版GMP標準的直接口服中藥飲片，使其即可作為能單獨使用又可組方、即能用熱開水單獨泡服又可與組方水煎，并且應用方法更加方便、簡潔，并還能起到節省原藥材并達到相同療效的新型中藥飲片產品。?

發明內容

本發明旨在提供從商品蘇木飲片→精制細粉→袋包（泡用）→精制細粉袋泡產品的完整的GMP生產工藝及其產品的新型應用方法。本發明產品完全執行《中國藥典》2010版一部蘇木項下標準，包括【鑒別】﹑【功能與主治】﹑【用法與用量】﹑【注意事項】等等。

1﹑本產品的GMP生產工藝：本發明采用多重篩粉碎技術、高壓蒸汽快速滅菌方法、紙袋內包裝、錫箔紙再包裝等新方法（如附圖1所示），使本產品達到《藥品生產質量管理規范》2010版GMP標準的蘇木粉袋泡型的直接口服中藥飲片標準及應用（服用）方便的產品。

2、產品質量標準及質量控制：

⑴質量標準：

【來源】本品為豆科植物蘇木Caesalpinia?sappan?L.的干燥心材。多于秋季采伐.除去白色邊材，經干燥后制成的蘇木飲片。

【炮制】蘇木飲片(袋泡型)?蘇木飲片經粉碎、滅菌、分裝制成的小包裝蘇木飲片(袋泡型)。

【成品性狀】?蘇木飲片?本品呈長圓柱形或對剖半圓柱形.長10-100cm.直徑3-12cm。表面黃紅色至棕紅色,具刀削痕,常見縱向裂縫。質堅硬。斷面略具光澤,年輪明顯,有的可見暗棕色、質松、帶亮星的髓部。氣微,味微澀。

蘇木飲片(袋泡型)本品為棕色細粉。氣微,味微澀。本品內包裝封口完整，不得有粉末漏出。外包裝不得有破損且封口完整。

【裝量差異】±7%[照《中國藥典》2010年版一部附錄I?B(附錄6)]。

【微生物限度】細菌數?每1克不得過10，000?cfu。霉菌和酵母菌數?每1克不得過100?cfu。大腸埃希菌?每1克不得檢出。大腸菌群?每1克應小于100個。