[發明專利]細胞懸浮液過濾器具以及包含細胞懸浮液的點滴用溶液的制備方法

在審

• 申請號: 201380079561.9
• 申請日: 2013-09-13
• 公開（公告）號: CN105531363A
• 公開（公告）日: 2016-04-27
• 發明（設計）人: 野口大輔
• 申請（專利權）人: 美迪奈特股份有限公司
• 主分類號: C12M1/12
• 分類號: C12M1/12;C12M1/00;A61K35/56;A61K35/12;A61P43/00
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

技術領域

本發明涉及用于去除細胞懸浮液中的異物的過濾器具、以及使用了所述 過濾器具的包含細胞懸浮液的點滴用溶液的制備方法。

背景技術

在免疫療法和其他的治療方法中，通過從包含培養細胞的細胞懸浮液分 離細胞并對所述細胞進行清洗，使經過分離的目標細胞再懸浮于生理鹽水等 中而制備的細胞懸浮液被用作點滴用溶液。由于培養細胞時所需要的液體成 分與用于點滴等時的液體成分不同，因此在細胞培養后，暫時分離細胞，清 洗之后，用生理鹽水等使其再懸浮，由此可以制備包含細胞懸浮液的點滴用 溶液。

作為從細胞懸浮液分離細胞并對所述細胞進行清洗的方法，已知有：通 過離心分離將所述細胞懸浮液分離為目標細胞和上清的方法；使細胞懸浮液 通過過濾器構件從而在過濾器構件上捕捉目標細胞，接著從與細胞懸浮液通 過過濾器構件的方向相反的方向使液體通過，從而回收在過濾器上捕捉到的 目標細胞的方法等。

另外，將細胞懸浮液用于治療時，需要防止異物混入細胞懸浮液中。提 出了例如通過離心分離從包含培養細胞的細胞懸浮液分離細胞并對所述細 胞進行清洗時能夠防止細菌、異物等混入的形狀的離心分離用一次性容器 (專利文獻1)。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2011-125813號公報

發明內容

發明要解決的問題

如上述那樣，雖然提出了在從包含培養細胞的細胞懸浮液中分離細胞并 對所述細胞進行清洗的工序中防止異物混入的各種方法，但在制備包含細胞 懸浮液的點滴用溶液時，在分離目標細胞并對所述分離目標進行清洗的工序 之后，具有將包含目標細胞的細胞懸浮液注入點滴用容器內的生理鹽水中的 工序，除了分離和清洗的工序以外，也存在異物混入的風險。

另外，異物因某些原因混入時，需要分析該異物并弄清異物混入的原因， 在消除異物混入的原因的基礎上進行其后的細胞培養等。現有技術中，雖然 研究了防止異物混入這樣的事先預防措施，但沒有意識到異物因某些原因混 入時分析該異物以弄清原因這樣的事后措施的重要性。

用于解決問題的方案

本發明的目的在于，在從包含培養細胞的細胞懸浮液中分離細胞并對所 述細胞進行清洗，制備包含使目標細胞再懸浮的細胞懸浮液的點滴用溶液 時，通過使用特定的過濾裝置防止異物混入，另外若因某些原因混入異物時， 容易地進行該異物的分析。

即，本案的第一發明為特征在于用于過濾細胞懸浮液的過濾器具，

前述過濾器具包括：流入口：其具備可連結內含細胞懸浮液的容器的連 結部；排出口：其具備可連結細胞懸浮液排出單元的連結部；過濾器；以及 過濾器容器：其內部具備前述過濾器，

前述過濾器容器為細胞懸浮液由流入口流入直至通過過濾器由排出口 排出為止不與外部接觸那樣的形狀，

前述過濾器容器的原材料為能夠用目視確認被過濾器捕捉到的固體成 分那樣的透明或半透明的原材料，

前述過濾器容器為能夠容易地取出被過濾器捕捉到的固形物的結構。

前述過濾器具中，作為內含細胞懸浮液的容器，可以舉出注射筒、培養 袋等。

前述過濾器具中，作為細胞懸浮液排出單元，可以舉出注射針，吸液管 頭(pipettechip)等。

前述過濾器容器為能夠容易地取出被過濾器捕捉到的固形物的結構，具 體而言，過濾器容器由可用剪刀容易地切斷的原材料構成，可以舉出通過用 剪刀切斷而能夠容易地取出被過濾器捕捉到的固形物的結構。

前述過濾器具優選過濾器容器的過濾器前室部的內徑大于流入口的內 徑和排出口的內徑。

另外，前述過濾器容器優選可用剪刀切斷過濾器前室部而不切斷或損傷 過濾器的形狀。

作為前述過濾器容器的材質，只要是透明或半透明的、可用剪刀容易地 切斷并且即使與細胞接觸也不損傷細胞的原材料，就沒有特別限制。具體而 言，可以例示聚氯乙烯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺等樹脂。

過濾器的孔徑優選為10～100μm。過濾器的原材料只要是不損傷細胞的 原材料就沒有特別限制，例如可以舉出聚酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、 聚苯乙烯、聚酰胺、聚酰亞胺、芳綸、紙漿等。