[發明專利]涉及經導管支架?瓣膜的改進

有效

• 申請號: 201380074734.8
• 申請日: 2013-03-25
• 公開（公告）號: CN105188609B
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發明（設計）人: S·迪拉羅耶;J·艾辛格;J-L·赫弗堤;Y·比耶迪拉;L·曼塔那斯;F·隆巴迪
• 申請（專利權）人: 西美蒂斯股份公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司11280
• 代理人: 譚彥聞

技術領域

本發明涉及經導管支架-瓣膜領域。在一些非限制性方案中，所述支架-瓣膜可以是心臟瓣膜，例如主動脈瓣膜。

背景技術

經導管瓣膜植入術(例如經導管主動脈瓣膜植入術(TAVI))是一項不斷發展的用于瓣膜置換治療的技術，它能(i)避免傳統開胸手術的創傷，以及(ii)避免需要心肺轉流。在該技術中，支架-瓣膜被壓縮并裝載入遞送導管。遞送導管通過經皮路徑或通過微創手術被引至期望的植入部位(例如在心臟處)。支架-瓣膜從遞送導管中或通過遞送導管而擴張至植入位置中，遞送導管隨后被取出。

盡管經導管支架-瓣膜是成功的，但仍然存在技術挑戰。其中一項挑戰是防止血液在支架-瓣膜周圍泄漏(所謂的瓣周漏)。上述支架與原生解剖結構形成摩擦配合從而將支架-瓣膜錨固在位，該支架的橫截面為圓形。然而植入有支架的原生解剖結構通常不圓且因人而異。另外，原生解剖結構的重度鈣化可能阻止任何支架完全展開并使原生解剖結構更不規則。因此有時難以在支架-瓣膜與周圍的解剖結構之間形成完美的密封配合。

為了解決瓣周漏問題，人們已知將外部的裙部或罩蓋納為支架-瓣膜的一部分。裙部例如由可壓縮的生物相容材料制成，其比如是心包組織或PET。裙部的材料越厚，裙部就越能封閉間隙并形成密封。然而缺點是，這種裙部增大了支架-瓣膜的體積。厚的裙部會使支架-瓣膜難以壓縮至植入所需的小尺寸。

希望提供一種用于減輕瓣周漏而不明顯妨礙支架-瓣膜的可壓縮性的技術。

發明內容

本發明的方案限定在權利要求書中。

附加地或替代地，本發明的一個方案提供用于經導管遞送的支架-瓣 膜，支架-瓣膜包括支撐多個瓣膜小葉的支架。

各實施例提出用于減輕瓣周漏的密封(在本文全文中也稱作密封、瓣周密封或瓣周漏密封)。密封可由柔性和/或順應性材料制成。例如，柔性和/或順應性材料可包括天然組織(例如心包，比如豬心包或牛心包)，和/或合成材料(例如硅膠、PET或PEEK，其中任何一種都可呈膜形式、織造織物形式或非織造織物/網形式)。

在一些實施例中，瓣周密封可構造成大致上環狀密封(例如位于原生瓣膜的原生環水平位置的上方)，和/或大致環狀密封(例如位于原生瓣膜的原生環水平位置)，和/或大致在下環狀密封(例如位于原生瓣膜的原生環水平位置的下方)。

在一些實施例中，密封由至少一個密封支撐攜載。附加地或替代地，提供(例如可展開的)密封支撐用于展開密封。

在任一情況下，在一些實施例中，密封支撐在支架壓縮時能收縮至收納形態，其中密封相對于支架或支架的至少另一部分相對流線化或壓縮。(例如在收納形態中，密封支撐可與支架的一部分比如本體部分大致共面，或者可布置成抵靠著支架或支架部分被壓縮。)密封支撐能展開至展開形態，其中，例如相對于支架或支架的前述至少另一部分，所述支撐將密封保持在或偏壓至展開狀態。密封支撐能從收納形態自展開至展開形態。例如，密封支撐在用于遞送的壓縮狀態中能被支架的鞘約束在收納形態。當約束鞘的作用消除時，密封支撐可從收納形態自展開。密封支撐可以由形狀記憶材料制成，例如形狀記憶金屬合金，例如鎳鈦諾。

密封支撐的各種形式和結構均可想到。在一些實施例中，密封支撐可與支架一體形成(例如一體形成為支架的一部分)。在其它形式中，密封支撐可獨立于支架。可選地，這種密封支撐可聯結至支架或系留在支架上。

密封支撐可構造成頂住密封的材料而不刺穿密封材料。例如，密封支撐可具有能分散接觸力的形狀。密封支撐的功能可以是向外擠壓密封，而不使密封支撐刺穿密封材料或刺入密封所希望抵靠的組織表面中。

在一些實施例中，密封支撐包括偏壓元件，該偏壓元件將密封偏壓至例如展開形態。密封支撐(例如偏壓元件)可包括例如懸伸元件(或多個懸伸元件)。每個懸伸元件均可包括單一撐桿或多個撐桿(例如在懸伸元件的頂點或端頭聯結到一起的第一和第二撐桿)。懸伸元件能相互獨立地撓曲，以便提供抵靠不規則的腔或組織表面的局部高度密封適應性。在一些實施例 中，每個懸伸元件均與支架網格結構的相應孔相關聯。懸伸元件可例如具有與支架本體聯結(或一體形成)的一端和能自由向外展開的相反端或遠端。遠端可具有倒圓的、加大的或帶墊的端頭，以避免具有尖銳端部，這尖銳端部可能會帶來刺穿密封材料風險。懸伸元件可沿與彼此大致相同的方向延伸(例如具有朝向支架-瓣膜一端(比如流出端)的遠端)，或者懸伸元件可沿兩相反方向布置(例如至少其中一個指向流出端，并且至少其中另一個指向流入端)，或者懸伸元件可沿許多不同方向布置。