[發(fā)明專利]無菌體液采集裝置和方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380072185.0
• 申請(qǐng)日: 2013-12-04
• 公開（公告）號(hào): CN104981203A
• 公開（公告）日: 2015-10-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: G·J·布林頓;R·G·M·D·巴頓;S·E·高
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 木蘭醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61B5/155
• 分類號(hào): A61B5/155
• 代理公司: 中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所 11038
• 代理人: 朱海濤

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求2012年12月4日提交的名稱為“無菌體液采集裝置和方法”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)61/733,199的優(yōu)先權(quán)和利益，其全部公開內(nèi)容通過引用合并于此。

背景技術(shù)

本文描述的實(shí)施例總體涉及不經(jīng)腸道獲得體液樣本，更具體地，涉及在減少微生物污染或體液源外部的其他污染物(諸如皮膚駐留的微生物)的情況下不經(jīng)腸道獲得體液樣本的裝置和方法。

醫(yī)療保健行業(yè)從業(yè)者例行利用非經(jīng)腸道獲得的體液對(duì)患者進(jìn)行各種類型的微生物測(cè)試。在一些情形中，測(cè)試患者樣本(例如，體液)是否存在一種或多種潛在有害的微生物，諸如細(xì)菌、真菌或酵母屬(例如，假絲酵母屬)。微生物測(cè)試可包括在包含有助于微生物生長(zhǎng)、實(shí)時(shí)診斷和/或基于PCR的方法的培養(yǎng)介質(zhì)的一個(gè)或多個(gè)無菌器皿中培養(yǎng)患者樣本。一般來說，當(dāng)患者樣本中存在這類微生物時(shí)，培養(yǎng)介質(zhì)中的微生物隨時(shí)間迅速增多。在可變的時(shí)間(例如，幾小時(shí)至幾天)之后，可通過自動(dòng)的持續(xù)監(jiān)控檢測(cè)有機(jī)體的生長(zhǎng)。這種自動(dòng)監(jiān)控可檢測(cè)有機(jī)體生長(zhǎng)所產(chǎn)生的二氧化碳。于是可測(cè)試培養(yǎng)介質(zhì)中是否存在微生物。培養(yǎng)介質(zhì)中微生物的存在表示從其獲得樣品的患者的體液中存在相同的微生物。因此，當(dāng)確定培養(yǎng)介質(zhì)中存在微生物時(shí)，患者的處方可以是一種或多種抗生素或者專門用于治療或以其他方式去除患者體內(nèi)的有害微生物的其他治療方式。

但是，患者樣本可能在獲得期間被污染和/或易于以其他方式導(dǎo)致錯(cuò)誤的陽性結(jié)果?；颊邩颖疚廴究赡馨l(fā)生的一種方式是傳送體表的微生物(例如，皮膚駐留的微生物)，該微生物在針頭插入患者期間被帶走，隨后被傳送到具有患者樣本的培養(yǎng)介質(zhì)。體表和/或其他有害外部微生物可直接被帶走，或經(jīng)由組織碎片、毛囊、汗腺和其他附器結(jié)構(gòu)被帶走。另一種可能的污染源來自提取患者樣本的人。例如，醫(yī)生、采血師、護(hù)士等可將污染物從他們的身體(例如，手指、手臂等)傳送到患者樣本和/或傳送到包含患者樣本的儀器。進(jìn)一步詳述，在患者樣本獲得過程中(例如，患者至針頭、針頭/管至樣本器皿等)使用的儀器和/或裝置通常包括都可引入潛在的污染部位的多個(gè)流體分界面。這類儀器和/或裝置的使用通常包括用以連接和/或流體耦接各個(gè)分界面的人工干預(yù)。由于這些分界面未被預(yù)組裝和消毒為單個(gè)流體耦接系統(tǒng)，因此外部污染物可經(jīng)由使用者(例如，醫(yī)生、采血師等)和/或其他源(例如，環(huán)境空氣、患者房間中的桌子和案臺(tái)表面上的污染物、傳送自亞麻織物或衣服的微生物等)被引入患者樣本中。在一些情形中，這類污染物可在培養(yǎng)介質(zhì)中存活并最終導(dǎo)致陽性微生物測(cè)試結(jié)果，由此錯(cuò)誤地表明活體中存在這類微生物。

在一些情形中，錯(cuò)誤的陽性結(jié)果和/或錯(cuò)誤的陰性結(jié)果可歸因于患者樣本的特定體積。例如，過度填充容積敏感的血液培養(yǎng)瓶可導(dǎo)致錯(cuò)誤的陽性結(jié)果，如這類培養(yǎng)瓶的制造商提供的使用說明和/或警告標(biāo)簽以及相關(guān)的自動(dòng)連續(xù)監(jiān)控微生物檢測(cè)系統(tǒng)提示的。在另一方面，作為另一例子，培養(yǎng)介質(zhì)內(nèi)不足的患者樣本體積可導(dǎo)致錯(cuò)誤的陰性結(jié)果。例如，在Mayo?Clinic?2011年12月在Journal?of?Clinical?Microbiology發(fā)表的名稱為“Optimized?Pathogen?Detection?with?30-Compared?to20-Milliliter?Blood?Culture?Draws”的研究中，20毫升(mL)的患者樣本體積的結(jié)果是檢測(cè)到患者樣本中存在約80％的細(xì)菌，40毫升(mL)的患者樣本體積的結(jié)果是檢測(cè)到約88％的細(xì)菌，60毫升(mL)的患者樣本體積的結(jié)果是檢測(cè)到約99％的細(xì)菌。

在試圖診斷或治療可疑的疾病或情況時(shí)由污染、患者樣本體積不足等導(dǎo)致的這種不準(zhǔn)確的結(jié)果是一個(gè)顧慮。例如，微生物測(cè)試的錯(cuò)誤陰性結(jié)果可導(dǎo)致誤診和/或延遲治療患者的疾病，在一些情形中，這可能導(dǎo)致患者死亡。相反，微生物測(cè)試的錯(cuò)誤陽性結(jié)果可導(dǎo)致患者不必要地經(jīng)受一種或多種抗生素療法，這會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，包括例如死亡，以及由于延長(zhǎng)了患者住院時(shí)間和/或與錯(cuò)誤治療相關(guān)的其他并發(fā)癥而給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來不必要的負(fù)擔(dān)和花費(fèi)。錯(cuò)誤，因這些錯(cuò)誤的陽性結(jié)果而進(jìn)行的診斷成像儀器的使用在成本方面以及患者安全方面(因?yàn)椴槐匾乇┞队谂c各種成像過程(例如，CT掃描)相關(guān)的大劑量輻射對(duì)患者的長(zhǎng)期健康具有許多已知的負(fù)面影響)也是一個(gè)顧慮。