[發明專利]用于保存血管導管的溶液在審

申請號：	201380068844.3	申請日：	2013-12-27
公開（公告）號：	CN104981152A	公開（公告）日：	2015-10-14
發明（設計）人：	馬亨德拉·瑟亞納;薩蒂什·梅農	申請（專利權）人：	索瑪解有限公司
主分類號：	A01N1/02	分類號：	A01N1/02;A61K38/48;A61K31/375
代理公司：	北京市磐華律師事務所 11336	代理人：	董巍;謝栒
地址：	美國佛***	國省代碼：	美國;US
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摘要：
搜索關鍵詞：	用于保存血管導管溶液
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【說明書】：

【相關申請】

本申請要求申請日均是2012年12月31日的、事先提交的待決臨時申請序列號61/848,350和61/848,349的權益和優先權，它們的公開內容在此通過引用整體并入本文。

【技術領域】

本發明關于用于保存組織及器官功能的配制物，及更具體地說是關于用于在移植前保存組織及器官功能(特別是血管導管的功能)的儲存穩定的配制物。

【背景技術】

用于對象的植入或移植的組織及器官體外儲存在保存組織及器官功能的液體配制物中，直到移植為止。保存組織及器官的配制物已知曉。一種相關配制物敘述于美國專利第7,981,596號，其以引用方式全文并入本文。敘述于美國專利第7,981,596號中的組織及器官保存配制物在文獻中一般稱為GALA配制物，表示谷胱甘肽、抗壞血酸及L-精氨酸。GALA配制物基于漢克平衡鹽水溶液(Hank's?balanced?saline?solution)(HBSS)，一種市售的生理鹽溶液，其包含D-葡萄糖1g/L、氯化鈣(無水)0.14g/l、氯化鉀0.4g/l、磷酸鉀0.06g/l、六水合氯化鎂0.1g/l、七水合氯化鎂0.1g/l、氯化鈉8g/l、碳酸氫鈉0.35g/l及磷酸鈉0.048g/l。如在‘596專利中所公開的，將抗壞血酸(維生素C)、還原型谷胱甘肽、L-精氨酸及肝素添加至HBSS。此溶液提供自由基清除劑、抗氧化劑、一氧化氮(NO)底物、還原劑、能量來源(葡萄糖)、抗凝結劑、及生理濃度的電解質及緩沖劑。

由于配制物中各種組分的不穩定性，GALA配制物的儲存壽命有限。GALA配制物的相對短的儲存壽命可限制其有用性。因此，需要改進GALA配制物，以改進其組分的穩定性及因此增長其儲存壽命。

【發明內容】

文中敘述相比原始配制物具有改進穩定性及增加儲存壽命的GALA配制物的改進。亦敘述所述經改進配制物的使用方法。

本發明基于實現：組織保存配制物(特別是GALA配制物)的穩定性可通過將配制物分離成具有至少7的pH的第一溶液及具有小于7的pH的第二溶液來改進。所述第一溶液包括當在7.0以上的pH下儲存時具有改進穩定性的組分，及所述第二溶液包括當在低于7.0的pH下儲存時具有改進穩定性的組分。所述第一溶液包括處于至少7.0的pH及優選在pH?7.0至約pH?8.5的范圍內的pH的水、平衡鹽溶液、諸如D-葡萄糖的糖及L-精氨酸。所述第二溶液包括處于小于7.0的pH及優選自pH?6.9至約pH?2.8的水、諸如抗壞血酸的抗氧化劑及諸如還原型谷胱甘肽的還原劑。在使用點時，一起混合所述第一及第二溶液，以形成可在約pH?7.4的生理pH下用于保存組織或器官的功能的最終配制物。

【附圖說明】

經并入及構成本說明書的一部分的附圖說明本發明的各種實施例，及連同以上給出的本發明的綜述及以下給出的實施例的詳細敘述，充當說明本發明的實施例。

圖1為根據本發明的實施例的多室袋的透視圖。

圖2為根據本發明的實施例具有第一容器及第二容器的試劑盒的透視圖。

【具體實施方式】

除非另有定義，否則文中所用的所有技術及科學術語具有本發明所屬的領域的一般技術者通常理解的相同含義。盡管在本發明的實踐或測試中可使用與文中所述的彼等類似或相當的任何方法及材料，但敘述了優選的方法及材料。出于本發明的目的，以下定義下列術語。

如文中所用，「器官」包括但不限于心臟、靜脈、動脈、肺、肝、胰腺及腎。亦涵蓋器官的一部分。

如文中所用，「無菌水」包括但不限于(a)注射用無菌水，USP，(b)無菌蒸餾去離子水，及(c)灌洗用無菌水。

如文中所用，「抗氧化劑」為當存在于包含可氧化底物生物分子的混合物或結構中時，延遲或防止底物生物分子氧化的物質。例如，抗壞血酸為抗氧化劑。

如文中所用，「平衡鹽溶液」被定義為滲透上平衡以防止急性細胞或組織損壞的水溶液。

如文中所用，「生理溶液」被定義為通過與正常間質流體等滲而與正常組織兼容的鹽水溶液。

如文中所用，「移植物」被定義為在身體的部分中移植或植入以修復缺陷的組織。