[發明專利]用于將藥物型輸送到體孔中的分配機構和包括它的施藥器

在審

• 申請號: 201380068109.2
• 申請日: 2013-10-23
• 公開（公告）號: CN105209103A
• 公開（公告）日: 2015-12-30
• 發明（設計）人: R.C.R.雷多
• 申請（專利權）人: 卓越裝置有限公司
• 主分類號: A61M31/00
• 分類號: A61M31/00;A61D7/00;A61M3/02;A61F6/06;A61F13/26
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 李晨;肖日松

技術領域

本發明涉及一種用于使藥物型進入體孔內（也就是經陰道、肛門和鼻腔路線）的輸送施藥器的、特別是用于陰道內輸送的分配機構。本發明還涉及包括該新穎的藥物型分配機構的施藥器。

背景技術

通過體孔分配藥物，也就是陰道、肛門和鼻腔輸送，在現有技術中是很廣泛和普通的做法。

關于通過肛門或者陰道路線輸送，這意味著向它的用戶告知不舒適的總體感覺的操作程序，因此它表示改善的機會，所述改善在它的潛在用戶中提供積極的影響。

特別地，女人代表了一半以上的世界人口，她們可能遭受對于她們的性別來說特定的疾病，所述疾病雖然通常不是威脅生命的，但可導致生活質量急劇下降。幾家公司正在研發新的治療，以解決這些問題并改善女人的生活質量。

陰道路線已經在傳統上用作局部輸送藥物，但是現在更加相關地作為全身輸送的合理路線。通過陰道路線輸送藥物對于防止和治療性傳播疾病和對于避孕通常是有用的，但是生物黏附劑和脂質體領域的新研發表明，對于其它的治療來說，這可能是有用的路線。

當與其它的輸送路徑相比較，通過陰道路線輸送藥物的優點在于容易輸送、可能自己輸送、較低地全身暴露于藥物、以及對一些藥物的良好滲透性。較低的酶活力、以及被吸收的藥物可能轉移到子宮也可有益于藥物的輸送。

對于陰道內輸送藥物，必須使用合適的設備。用于陰道路線輸送的設備的設計應該考慮陰道的解剖學和生理學方面。傳統上，藥物型包括液體（溶劑、乳劑或者懸混劑）、陰道栓劑或者卵形體、以及藥片、膠囊或者甚至乳霜和凝膠體。

這種用于陰道路線輸送的設備，也通常被稱為施藥器，應該允許即將使用的藥物在陰道內正確和適當地定位應用。通過陰道路線的輸送要求施藥器被插入陰道內，充分放置藥物、然后被移除。由于它們可產生粘膜上的變化，設備確保安全水平是很關鍵的，該安全水平應該被評估為陰道產品的主要部分。

施藥器可以劃分成兩個主要的組：一次性的（單次使用）和可重復使用的。通常，單次使用的施藥器已經充滿了藥物，且被適當地包裝成泡體（blisters），而可重復使用的由用戶在使用之前充滿藥物。

這種設備的各種設計在現有技術中是已知的，特別是柱塞設備或者牙膏形的管，其中由于尖銳的邊緣的出現，它們不是都允許輕易和舒適地插入。

這樣的施藥器的設計應該具有（如主要的假定那樣）：

·安全，例如與藥物的化學和物理穩定性相關，或者尋求防止與它的使用（特別是它的插入）相關聯的局部損傷；

·高效，例如，通過足夠和連續的局部輸送所要求的藥物劑量來評估；

·接受度，考慮舒適度、容易使用和審美方面。

現有技術中的施藥器非常剛硬，它們的插入端可能會損傷陰道粘膜。并且，在抵抗腹部內的力將常用的施藥器的不平整的端部推開時，常用的施藥器的不平整的端部會與陰道壁痛苦地沖撞。

常用的施藥器沒有插入深度控制，很容易插入過度，導致痛苦且潛在地損傷宮口（ostium），這在懷孕期間會變得尤其危險。

最后，在現有技術的施藥器中，當后者被充滿且準備插入時，施藥器的柱塞位于遠離用戶的手在解剖學上的延伸。這導致用戶采用在解剖學上不正確的身體姿勢來操作設備，且要求使用兩只手。此外，現有技術中的施藥器的使用要求病人必須靠在躺下位置，腿彎曲，而不允許例如它在坐著的位置使用。

以下是在更接近本發明的現有技術文件中公開的通過陰道路線輸送藥物的設備的概要描述。

題為“ApplicatorDeviceforSuppositoriesandtheLike（用于栓劑及類似物的施藥器設備）”的專利申請U.S.2003233077A1公開了用于分配藥物產品的施藥器，具有紡錘形的形狀，且包括主體和釋放卵形體的柱塞。

歐洲專利EP1518574B1，題為“CannulaforDispensingFluidProductsforVaginalandAnalApplications（用于分配陰道和肛門應用的流體產品的插管）”公開了用于分配陰道應用的流體的插管，包括管狀主體和允許藥物的受控制釋放的柱塞。

題為“VaginalSuppositoryDeliveryDevice（陰道栓劑輸送設備）”的專利申請U.S.2003158511A1公開了一種用于通過陰道路線分配栓劑的設備，包括鉗子形狀的主體、套管構件和柱塞，所述主體具有一起合作以限定通道的上部和下部附接構件。