[發(fā)明專利]假體裝置

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201380066983.2
• 申請日: 2013-12-18
• 公開（公告）號: CN104870564A
• 公開（公告）日: 2015-08-26
• 發(fā)明（設(shè)計）人: M.J.埃-希布里;D.B.托馬斯
• 申請（專利權(quán)）人: 索爾維特殊聚合物美國有限責(zé)任公司
• 主分類號: C08L71/00
• 分類號: C08L71/00;C08K3/38;A61F2/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 周李軍;徐厚才

本申請要求于2012年12月20日提交的美國臨時申請?zhí)?1/740292以及2013年2月12日提交的歐洲申請?zhí)?3154978.4的優(yōu)先權(quán)，出于所有目的將這些申請中的每一個的全部內(nèi)容通過引用結(jié)合在此。

發(fā)明領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種假體裝置，該假體裝置包括至少一個由聚(芳醚酮)聚合物組合物制成的結(jié)構(gòu)零件，其中所述聚(芳醚酮)聚合物組合物特征為具有改進(jìn)的機(jī)械特性，特別是具有優(yōu)異的剛度和延展性的平衡，并且因此提供了更薄的并保持高剛度的結(jié)構(gòu)零件。

發(fā)明背景

由于人口變化和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展這兩者，涉及假體植入的外科手術(shù)的數(shù)量正在迅速增長。假體裝置的比較明顯的例子是髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換物和假牙。其他不太知名的例子是支架、心臟瓣膜、骨螺釘和板以及脊柱固定器。

假體必須被患者忍受并且不會在時間上改變。可適合于每種類型的假體的材料服從嚴(yán)格規(guī)格。確實，如果該假體是一種牙科植入物或髖關(guān)節(jié)置換物，則規(guī)格將是非常不同的。

最重要的要求是類似于骨的允許骨和假體之間的傳遞約束、化學(xué)耐腐蝕性、相對于環(huán)境的化學(xué)惰性和生物相容性的那些的機(jī)械特性。必須控制這些特性，以保持所用材料的完整性。人體是一個侵蝕性且腐蝕性的環(huán)境，主要是因為氯離子的濃度(在血漿中113mEq/l和在組織液中117mEq/l，這足以腐蝕金屬材料)和溶解氧。

對于牙科植入物，條件是更加嚴(yán)格的，因為唾液中含有更多種使它還更腐蝕性的硫產(chǎn)物。術(shù)語“生物相容性”被多蘭醫(yī)學(xué)字典(Dorland’s?Medical?Dictionnary)定義為對生物系統(tǒng)不具有毒性或有害影響的品質(zhì)。這包括了對植入物的材料和宿主反應(yīng)這兩者。對植入物的宿主反應(yīng)可能是高度復(fù)雜的并且通常與材料反應(yīng)相關(guān)。它還取決于該植入物的解剖位置。對于一種生物相容的材料，它不應(yīng)該引起對其存在的任何不良的宿主反應(yīng)。當(dāng)假體具有低生物相容性時，可能發(fā)生炎癥和包封的現(xiàn)象。

對于一些植入物，如值得注意地對于牙植入物，一些具有挑戰(zhàn)性的美學(xué)要求，例如值得注意是具有非常低的所述植入物的變色效應(yīng)也可能是重要的。

典型地，假體裝置是由無機(jī)(金屬、合金、陶瓷和玻璃)和/或聚合材料制成的。

應(yīng)當(dāng)指出的是金屬具有以下缺點：它們太硬，并且阻止了骨承受同樣多的重量并且造成周圍骨消失。

使用聚合物材料用于制造假體裝置被例如描述于U.S.2007111165中，由此一種假體牙科裝置由熱塑性聚合物制成，該熱塑性聚合物包括聚(芳基酮)，如聚(醚醚酮)(PEEK)，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，聚(芳基醚酮)(PAEK)，聚(醚酮)(PEK)，聚(醚酮醚酮酮)(PEKEKK)，聚(醚酮酮)(PEKK)，和/或聚醚酰亞胺(PEI)，聚砜(PSU)，和聚苯砜(PPSU)。

使用半結(jié)晶聚芳醚酮(PAEK)聚合物例如在美國4,662,887中進(jìn)行了描述。半結(jié)晶(PAEK)聚合物是在假體裝置的制造中使用的合適的聚合材料，因為所述半結(jié)晶聚芳醚酮(PAEK)聚合物除了對身體環(huán)境的惰性之外以重量輕，出色的技術(shù)特性平衡，即高熔點，良好的熱穩(wěn)定性，高剛度和強(qiáng)度，良好的韌性和真正優(yōu)異的耐化學(xué)性(包括耐環(huán)境應(yīng)力開裂)和出色的抗疲勞性而眾所周知。

如上所述，用于提供結(jié)構(gòu)假體裝置零件有用的聚合物材料應(yīng)具有類似于骨特性的機(jī)械特性。通常已知的是(PAEK)聚合物的剛度可通過添加剛性材料如增強(qiáng)填料，特別是玻璃纖維或碳纖維而提高，然而它的缺點在于所述增強(qiáng)組合物往往變脆。

因此，對于包括至少一個由聚合物組合物制成的零件的假體裝置仍然存在一種持續(xù)需要，該假體裝置可以克服如上所述的缺點，并且其中所述聚合物組合物具有的特征是優(yōu)良的機(jī)械特性(并且特別是高剛度和高的韌性、強(qiáng)度、伸長率特性以及耐沖擊性的良好結(jié)合)，具有優(yōu)異的剛度和延展性的平衡、良好的加工性、高耐化學(xué)性、良好的生物相容性并且同時不引起變色或其他退化現(xiàn)象，并且其中所述聚合物組合物提供了更薄、更輕和更剛性的零件，并且最終零件和假體裝置具有改善的特性，例如更均勻的結(jié)晶度、改進(jìn)的延展性、耐沖擊性、更高的拉伸和撓曲模量以及強(qiáng)度以及此外改善的美感，尤其是改善的、更淺的顏色。

附圖簡要說明

在附圖中以截面視圖，在圖1中展示了在切入頭骨2的孔內(nèi)的原位顱骨板1；在圖2中展示了一個在長骨4內(nèi)的插入件3，從該長骨已移除該骨的一部分；并且在圖3中展示了在股骨6內(nèi)的原位股骨頭置換物5。