[發明專利]用于檢查手套的檢查盤、檢測系統和方法以及隔離器

有效

• 申請號: 201380063453.2
• 申請日: 2013-11-21
• 公開（公告）號: CN104919296B
• 公開（公告）日: 2020-11-06
• 發明（設計）人: 克里斯多夫·凱爾;邁克爾·凱爾
• 申請（專利權）人: 邁克爾·凱爾
• 主分類號: G01M3/02
• 分類號: G01M3/02;G01M3/32;B25J21/02;G21F7/053
• 代理公司: 北京柏杉松知識產權代理事務所(普通合伙) 11413
• 代理人: 謝攀;劉繼富

本發明涉及一種用于檢查手套的密封性的檢查系統和相應的方法，所述手套安裝在隔離器的端口中，其中檢查系統具有檢查盤(1，1')，所述檢查盤能夠氣密密封地與端口連接，其中手套與檢查盤(1，1')圍成手套容積，所述手套容積能夠通過檢查盤(1，1')被置于過壓，其中檢查盤(1，1')具有帶有微處理器和存儲器的壓強測量裝置以用于記錄和存儲手套容積中的壓強變化，該檢查盤還具有數據接口。此外，本發明涉及一種適合于與這種檢查系統應用的手套以及相應的隔離器。為了能夠導出關于手套的剩余壽命的可靠的預測并且為了最小化失效時間，檢查盤(1，1')具有用于對設置在手套上的第一身份元件和與端口相關聯的第二身份元件進行讀取的讀取裝置(15)，其中將手套和端口的信息數據與壓強變化相關聯并且從壓強變化中確定壓強下降，將所述壓強下降與邊界值比較。從中能夠估算出手套的剩余使用時間。在此，也能夠同時檢查多個手套。

技術領域

本發明涉及一種檢查盤和一種具有檢查盤和檢測系統以用于檢查手套的密封性，所述手套安裝在隔離器的端口中。手套與隔離體形成空間上與環境分開的區域，其中，包括多個檢查盤的檢測系統和用于全面地評估強調的數據和其使用是用于提高具有這種區域的設備的安全性、可靠性和生產力。

背景技術

術語“空間上與環境分開的區域”包含所謂的隔離器和隔離系統(限制進入隔離系統-RABS)的任意的實施方案，其中內部空間通過壁完全地(在隔離器的情況下)或部分地(在RABS情況下作為半開放的系統)與環境分開并且保持外部空間(環境)和分開的內部空間之間的持久的壓強差。通過該持續的壓強差，抑制朝具有較高壓強的區域的直接的(未過濾的)材料運輸。根據壓強差的設定，涉及從所分開的區域、到環境的或者從環境到所分開的區域的材料運輸。在RABS中，將壓強差選擇成，使得形成沿相反方向的持續的層流(排擠氣流)。在隔離器中，也抑制沿相反方向的材料運輸，使得其內部中的氣氛也可以處于湍流運動。

如在2008年更新的“Anhang 1zum EG-Leitfaden der GutenHerstellungspraxis-Herstellung steriler Arzneimittel(物品生產實踐的EG指南的附件1-制造消毒的醫療器械)”記載的那樣，在本申請中，不在隔離器和RABS之間進行區分。更確切地說，將術語“隔離器”用作為上位概念。核工程中的相應的設備、通常也稱作為手套盒(Glove Boxes)應當歸為下為概念。

隔離器的壁通常具有穿口形式的端口，所述端口實現在所述隔離器的內部空間通過位于外部空間中的操作員來操縱。端口當然應當不損害內部空間和外部空間之間的分離進而通常配設具有長的卷邊(Stulpen)的、氣體密封使用的、不可穿透的保護手套。為了要求尤其大的運動自由度的操縱，能夠膨脹端口并且例如為其配設有氣密密封使用的半身套裝。對于這種保護手套和半身套裝將術語“手套”用作為上位概念。

能夠將泄漏理解為外部空間和隔離器的內部空間之間的分隔中的故障，所述故障實現沿要抑制的方向上的運輸路徑進而實現從環境到內部空間或從內部空間到環境的與材料結合的污染的輸入。泄漏也成稱作為隔離器的密封性或完整性的損傷。

在工業的不同的領域中、例如在化學、制藥、核工程中、但是也在醫療中需要隔離器，以便制造與環境分開的體積，在所述體積中能夠保存所選擇的物質并且進行操縱，例如經受化學反應，其中抑制沿(從隔離器到環境或者但是從環境到隔離器的)材料運輸的(至少)一個方向的材料運輸。

當在隔離器中保存和操作放射性的物質或者粉末狀的化學品時，例如需要抑制從隔離器到環境的材料運輸。核領域中的隔離器(手套箱)在此以高的負壓運行，以便在任何情況下都避免放射線物質流入到環境中。相反，在化學品的情況下，與大氣壓強相比，小的負壓就是足夠的。

從環境到隔離器中的材料運輸相反則尤其必須與在用于無菌制藥過程的隔離器中被抑制，以便避免用出自環境中的細菌污染隔離器容積或者內部空間。對此，相對于大氣壓強的相對小的過壓就是足夠的。