[發明專利]自動注射器組件

在審

• 申請號: 201380061402.6
• 申請日: 2013-11-25
• 公開（公告）號: CN104812426A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 斯蒂芬·鄧恩
• 申請（專利權）人: 新注射系統有限公司
• 主分類號: A61M5/20
• 分類號: A61M5/20;A61M5/28;A61M5/31
• 代理公司: 北京三高永信知識產權代理有限責任公司 11138
• 代理人: 滕一斌

技術領域

本發明涉及一種可供患者用于自我注射或可供醫護人員使用的自動注射器組件。

背景技術

預充容器，諸如預充注射器和預充注藥筒，由廠家在受控環境下填充，從而消除了患者或醫護人員在使用該容器之前需要通過小瓶或安瓶填充。預充注射器通常具有兩年或更長的保存壽命。

包括預充注射器的自動注射器提供注射沖程的自動化，緩解了患者或醫生驅動柱塞桿來遞送藥劑的需要。

諸如BD海培克(BD?Hypak)、格雷世萌RTF(Gerresheimer?RTF)或科利爾杰庫特(ClearJect)、斯科特濤普培克(Schott?TopPak)、大京水晶天頂(Daikyo?Crystal)注射器等行業標準預充注射器以及其他市購玻璃或塑料的待充注射器通常用作自動注射器的主包裝或主容器。

以往，該行業一直依賴于這些已經確定下來的現成的主容器，常常是玻璃容器。大多數替代的自動注射器技術需要定制的主容器，這為研發過程帶來了意外的風險和成本。然而，標準玻璃預充注射器較小范圍而言的玻璃注藥筒存在若干問題。

●它們易碎，不適于用在受彈簧驅動的自動注射器裝置中。當自動注射器彈簧擊打注射器塞或活塞時產生的壓力尖峰或脈沖可以導致注射器碎裂或破碎。

●在注射器制造期間，玻璃難以控制尺寸，所以注射器容差較大。這尤其體現在長度上，從而難以設計出與之匹配的自動注射器裝置。

●通常在自動注射器中使用的押針注射器中使用的環氧膠可以與藥物相互作用。

●注射器噴嘴通常形成在鎢釘之上。殘余的鎢釘在保存期間可以與藥物相互作用。

●包含在預充注射器內的藥物在長期保存期間與針金屬接觸，這可以引起藥物穩定性問題。

●藥物在長期保存期間通常與針金屬接觸，這需要橡膠封蓋或“護套”來關閉在針尖處的開口。使用或移除橡膠封蓋可以導致注射針損壞。

●容器塞或活塞具有四種功能：送藥、隔氧、隔濕和隔菌。這產生了對形成與容器腔室緊密密封的復合密肋部件的需要。該緊密密封使得需要例如通過硅化對腔室的內部進行潤滑，以使摩擦最小化并且防止活塞或塞在長期保存期間粘住腔室。

●硅化(即，用有機硅涂層或油進行處理)可能會引起包含在預充注射器或注藥筒中的藥物的穩定性問題。

用于主容器的塑料注藥筒和預充注射器具有若干缺陷，包括：

●它們需要在具有高隔氧特性的清潔塑料中制造，這種塑料往往不如玻璃。

●由于高隔氧要求，所以塑料預充注藥筒或注射器相對于玻璃預充注藥筒或注射器而言要貴。

●形成注藥筒或注射器的塑料的萃取物和溶出物比在玻璃容器中更高。在它們可以安全使用之前，需要進行大量的測試。

●備選塑料不如玻璃普遍。這使得企業不愿意采用它們。

●至于玻璃預充容器，包含在預充容器內的藥物在長期保存期間與針金屬接觸，這可以引起藥物穩定性問題。

●藥物在長期保存期間通常與針金屬接觸，這需要橡膠封蓋或“護套”來關閉在針尖處的開口。使用或移除橡膠封蓋可以導致注射針損壞。

如果玻璃和塑料注射器是真空塞住的，那么玻璃和塑料注射器僅可以在無氣泡的情況下填充，這明顯使填充生產線放慢。

多個專利描述了試圖克服一些上述問題(尤其注射針變濕的問題)的裝置。大多數現有技術涉及一種企業不愿意采用的全新主包裝。例如，US20120130318?A1描述了一種具有保持注射針干燥的膜片的裝置，但是其需要全新的主包裝。

本行業中另一種趨勢是用大分子生物制藥(生物)藥物替代所謂的小分子藥物或傳統藥物。該趨勢已經加速了對于替代遞送系統的需要，這類系統使注射針保持干燥，減少了有機硅潤滑，無鎢殘留并且具有良好的隔氧特性，并且在某些情況下具有比傳統注射更大的體積。

絕大部分生物藥物必須腸胃外給藥。多數蛋白藥物制劑如果口服會被消化酶破壞，并且難以獲得足夠的有效劑量傳送黏膜或上皮細胞，所以生物利用度通常較低。所有抗體藥物在可以預測的未來都會進行腸胃外給藥。大多數注射和輸液尚未得到受者的特別青睞。他們感到疼痛，或者至少他們覺得疼痛，尤其是如果注射針直徑大時。

許多生物藥物比小分子藥物更粘稠。這使它們更加難以注射，因為需要更大直徑的注射針使流動阻力最小化，或者，如果使用了手環性的小注射針，則需要更高的壓力。這可以導致容器破裂。