[發明專利]用于測量非稀釋類型免疫層析法試劑中的樣品的添加劑

有效

• 申請號: 201380060889.6
• 申請日: 2013-09-30
• 公開（公告）號: CN104813166A
• 公開（公告）日: 2015-07-29
• 發明（設計）人: 吉田萬友美;森田元喜;山本光章
• 申請（專利權）人: 積水醫療株式會社
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司 11021
• 代理人: 吳勝周

技術領域

本發明涉及免疫層析法(免疫色譜法，immunochromatographic?method)。

背景技術

在臨床檢查領域，使用需要簡單操作和短的測量時間并且即使在定量的情況下能夠實現以小的廉價裝置測量的免疫層析法的測量試劑極為普遍。為了進一步改善簡單性和快捷性，對于開發允許直接使用血液樣本(全血、血清或血漿)作為樣品同時沒有預處理如稀釋的免疫層析法的需求日益增加。

然而，即使在利用以血液樣本可以直接用作樣品的方式設計的測量系統的免疫層析法的情況下，如果血液樣本中的被分析物的濃度足夠高而超過測量系統定量的上限，則必須使用血液樣本的稀釋樣品。然而，就直接使用血液樣本作為樣品的情況和使用稀釋的血液樣本作為樣品的情況而言，測量系統中這兩種樣品的行為從未被充分研究過。

專利文獻1公開了重均分子量為2000至9000的非離子型水溶性聚合物用作反應加速劑，其充當免疫層析法中的樣本稀釋液的添加劑。在該文獻中描述了，如果重均分子量大于9000并且測試樣本中非離子型水溶性聚合物的濃度增加以獲得足夠的反應加速效果，則測試溶液鋪展性的劣化會延長在檢測位點獲得恒定顯色所需的時間或者在測試條之間標記體的檢測強度方面會發生變化。

引用列表

專利文獻

專利文獻1：日本臨時公開專利公開號2004-233127

發明內容

技術問題

本發明的目的是提供一種免疫測定方法，所述方法降低當血液樣本(全血、血清或血漿)被稀釋并在設計為使用血液樣本直接作為樣品而無預處理如稀釋的免疫層析法中用作樣品時引起的與理論值(下文也稱為參照值或基準值)的偏差，并且本發明的目的還在于提供用于該方法的試劑。

問題的解決方案

本發明的發明人發現，在設計為使用血液樣本(全血、血清或血漿)直接作為樣品的免疫層析法(下文也稱為非稀釋方法)中，當被分析物處于超過測量系統的定量的上限的高濃度時并且將血液樣本稀釋并用作樣品，樣品中被分析物的測量值可能偏離理論值。作為對于減少這種偏差的方法的深入研究的結果，本發明的發明人發現，在非稀釋方法中在測量稀釋的血液樣本時，當在羥乙基淀粉存在下進行測量時，即使將稀釋的血液樣本用作用于測量的樣品，也可以減少與理論值的偏差，由此完成了本發明。

本發明具有以下構成。

[1]一種進行血液樣本的免疫層析的方法，所述方法使用免疫層析裝置，所述免疫層析裝置裝配有(1)樣品墊和(2)具有被固定的能夠特異結合至被分析物的組分的膜，所述樣品墊和膜以自上游的(1)和(2)的順序布置(配置或排列，arrange)，其中羥乙基淀粉存在于測量系統中。

[2][1]所述的進行免疫層析的方法，其中血液樣本是全血、血清或血漿。

[3][1]或[2]所述的方法，其中所述免疫層析裝置還包括(3)綴合物墊(conjugate?pad)，所述綴合物墊以自上游的(1)、(3)和(2)的順序布置。

[4][1]至[3]所述的進行免疫層析的方法，其中導致羥乙基淀粉存在于測量系統中的方式(手段或方法，means)是在(1)樣品墊、(2)具有被固定的能夠特異結合至被分析物的組分的膜、和(3)綴合物墊、以及(5)血液樣本稀釋液中的任意一個或多個中包含羥乙基淀粉。

[5]一種用于免疫層析的試劑，其中免疫層析裝置包括(1)樣品墊和(2)其上固定有能夠特異結合至被分析物的組分的膜，所述樣品墊和所述其上固定有能夠特異結合至被分析物的組分的膜以自上游的(1)和(2)的順序布置，并且羥乙基淀粉被包含在(1)和(2)中的一個或多個中。

[6]用于免疫層析的試劑，其中所述免疫層析裝置還包括(3)綴合物墊，所述綴合物墊以自上游的(1)、(3)和(2)的順序布置，并且其中羥乙基淀粉被包含在(1)至(3)中的一個或多個中。

[7]一種用于免疫層析的血液樣本稀釋液，所述血液樣本稀釋液包含羥乙基淀粉。

發明的有益效果

本發明提供的免疫層析法，即使稀釋的血液樣本在非稀釋方法中用作用于測量的樣品，也可以抑制測量值與理論值的偏差并且防止準確性的降低。

因此，即使樣品中的被分析物處于超過測量系統定量的上限的高濃度并且稀釋的血液樣本用作樣品，也可以通過使用本發明的免疫層析法進行準確測量。

附圖簡述

[圖1]圖1是本發明免疫層析裝置的一種形式的示意圖。